Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : HeartSpan Aiguille Transseptale

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

HeartSpan Aiguille Transseptale

      Date de mise à jour : 03/03/2025 15:51:32
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE TRANSSEPTALE 
2.2 Dénomination commerciale : HeartSpan Aiguille Transseptale 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : K51FF01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Catégorie III 
Directive de l'UE applicable : CE 3809162DE02 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
L'aiguille transseptale HEARTSPAN Merit est constituée des éléments suivants : • Aiguille transseptale • Stylet L'aiguille transseptale est composée d'une canule extérieure et d'un stylet intérieur. L'aiguille est constituée d'un tube à paroi fine et souple avec une embase ergonomique et un robinet d'arrêt rattaché à l'extrémité proximale. Le stylet est constitué d'un fil solide qui est inséré dans les saillies de l'aiguille à l'arrière de l'embout distal de la canule. 
2.7 Références catalogue :

Référence : FND-019-01

Descriptif :
Aiguille transeptale fixe HEARTSPAN - 21G - 71cm - 50°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FND-019-02

Descriptif :
Aiguille transeptale fixe HEARTSPAN - 21G - 71cm - 86°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FND-019-03

Descriptif :
Aiguille transeptale fixe HEARTSPAN - 21G - 89cm - 50°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FND-019-04

Descriptif :
Aiguille transeptale fixe HEARTSPAN - 21G - 89cm - 86°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FND-019-05

Descriptif :
Aiguille transeptale fixe HEARTSPAN - 21G - 98cm - 50°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FND-019-06

Descriptif :
Aiguille transeptale fixe HEARTSPAN - 21G - 98cm - 86°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE CANULE - ACIER INOXYDABLE
EMBASE - POLYCARBONATE
POIGNEE - POLYCARBONATE
AXE - ACIER 304
CAPUCHON - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois (3) ans. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 248 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 5726 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF