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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Fil-guide avec gaine en plastique

      Date de mise à jour : 03/03/2025 15:53:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Fil-guide avec gaine en plastique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : K51FF 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe II 
Directive de l'UE applicable : CE 541900 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les fils-guides avec gaine en plastique sont fabriqués par Merit Medical. Ces fils-guides introducteurs avec gaine en plastique seront utilisés dans les kits d’introducteurs à gaine Merit et les kits personnalisés, ou en tant que produits stériles autonomes. Ils sont composés d’une âme en Nitinol et d’un revêtement radio-opaque en polymère Pebax. Ils sont proposés avec un D.E de 0,021” ou de 0,025”, et une longueur de 45 cm ou 80 cm. Ils sont disponibles dans une configuration avec embout droit ou courbé. Ils seront vendus sous la marque Prelude®. Le fil-guide est vendu en tant que produit stérile, dans un kit d’introducteur ou de manière autonome. Il est à usage unique.  
2.7 Références catalogue :

Référence : SW21A45PW

Descriptif :
Fil guide nitinol - 0,021 - 45cm -

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SW21A80PW

Descriptif :
Fil guide nitinol - 0,021 - 80cm -

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SW25A45PW

Descriptif :
Fil guide nitinol - 0,025 - 45cm -

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SW25A80PW

Descriptif :
Fil guide nitinol - 0,025 - 80cm -

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FIL - NITINOL
FIL - ACIER INOXYDABLE
GAINE - PEBAX
GAINE - TUNGSTENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker selon les conditions d’entreposage standard. Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utlisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 279 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette produit

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