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Votre recherche : Prelude Sync et SyncEVO

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Prelude Sync et SyncEVO

		Date de mise à jour :	03/03/2025 16:07:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PANSEMENT HEMOSTATIQUE COMPRESSIF

2.2

Dénomination commerciale :

Prelude Sync et SyncEVO

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C59AA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie I

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le dispositif de compression radiale PreludeSYNC™ est un dispositif stérile, jetable et à usage unique utilisé pour aider à obtenir et à conserver l'hémostase de l'artère ulnaire et radiale en suivant les procédures de cathétérisme. Il se compose d'un bracelet doux avec une fermeture Velcro sécurisée et d'une plaque support arrière incurvée transparente qui offre une visualisation optimale du point de ponction et un positionnement facile. Le ballonnet gonflant fournit une compression ajustable du point de ponction. Une vanne de contrôle et un tube de gonflage permettent une inflation et déflation faciles avec le dispositif de gonflage de seringue de 20 ml fourni.

2.7

Références catalogue :

Référence : SRB20AC Descriptif : Seringue PRELUDE SYNC 20ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SRB24AC Descriptif : PRELUDE SYNC - Pansement compression voie radiale - 24cm Connexion spécialisée Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : SRB24LBAC Descriptif : PRELUDE SYNC EVO- Pansement compression voie radiale - 24cm Connexion spécialisée Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SRB29AC Descriptif : PRELUDE SYNC - Pansement compression voie radiale - 29cm Connexion spécialisée Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : SRB29LBAC Descriptif : PRELUDE SYNC EVO- Pansement compression voie radiale - 29cm Connexion spécialisée Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FIXATION - POLYAMIDE
POCHE - POLYURETHANE
PLAQUE - POLYURETHANE
ETIQUETTE - POLYPROPYLENE
SERINGUE - POLYCARBONATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les produits sont prévus pour être conservés pendant six (6) mois. Stocker selon les conditions d'entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 263 Ko
Autre Brochure	Taille du fichier : 953 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 18 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 2495 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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