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Votre recherche : Câble d’interface de capteur de pression

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Câble d’interface de capteur de pression

		Date de mise à jour :	23/04/2025 13:23:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CAPTEUR PRESSION VASCULAIRE ACCESSOIRE

2.2

Dénomination commerciale :

Câble d’interface de capteur de pression

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

MV - CI

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

classe I

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les câbles d’interface de capteur réutilisables sont composés d’éléments qui permettent une interface constante avec les capteurs à usage unique DTX Plus ou les capteurs de tension réutilisables RTX et le moniteur de tension. Chaque ensemble de câbles dispose d’un câble de base composé d’une protection et de quatre (4) fils de plomb recouverts d’une extrusion en chlorure de polyvinyle (PVC). Le raccord (embout) est fabriqué en ABS moulé. Le raccord englobe le tube de ventilation en PVC et l’interconnexion électrique de chaque fil de plomb du câble et de la prise. Un attribut clé est intégré au raccord pour assurer une bonne interface entre les capteurs de tension à usage unique et réutilisables. Un joint torique en silicone est placé sur le raccord pour sceller l’interconnexion entre le raccord du câble réutilisable et le capteur de tension. Le câble sert à transmettre la tension applicable mesurée par rapport à la pression atmosphérique à travers deux interfaces de connexion comme suit: • Connexion distale du câble: cette extrémité de l’ensemble de câbles est raccordée au moniteur du patient. La configuration du raccord dépend de la conception des fabricants de moniteurs pour l’interface et la transmission de signal. • Connexion proximale du câble: cette extrémité de l’ensemble de câbles est le raccord BD standard utilisé pour le relier aux ensembles de capteurs DTX, DTX Plus ou RTX Le vérificateur de câble (modèle TCA-003) et le joint torique sont les accessoires du câble d’interface de capteur. Le vérificateur de câble est un dispositif de test portatif et passif qui, lorsqu’il est connecté à un câble d’interface relié à un moniteur patient, permet au clinicien ou à l’ingénieur biomédical de vérifier le bon fonctionnement du câble d’interface du capteur réutilisable. Lorsqu’il est remplacé par un capteur, le simulateur permet d’identifier les anomalies du système associées à un capteur, ou à l’interface câble-moniteur. Le vérificateur de câble a une forme de crayon et un diamètre de 1,27 cm (0,5”). Il possède un interrupteur coulissant à trois positions qui permet la sélection de l’une des trois tensions simulées à afficher sur le moniteur. Le circuit et les connecteurs sont inclus et maintenus à l’intérieur grâce à un ciment adhésif. Le dispositif est réutilisable et livré non stérile. Le produit est emballé dans un boîtier en plastique rigide et vendu séparément. Les câbles de l’interface de surveillance de la tension artérielle et le vérificateur de câble sont des dispositifs réutilisables emballés individuellement et vendus non stériles. Ils sont à usages multiples. Utilisez les solutions de nettoyage applicables avant de les réutiliser.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

GAINE - POLYCARBONATE
JOINT - SILICONE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Il s’agit d’un produit réutilisable qui doit être jeté s’il présente des signes d’usure normale. Il ne possède donc pas de durée de vie définie. Stocker selon les conditions d’entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 378 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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