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Votre recherche : PreludeSYNC DISTAL

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PreludeSYNC DISTAL

		Date de mise à jour :	03/03/2025 16:32:13
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PANSEMENT HEMOSTATIQUE COMPRESSIF

2.2

Dénomination commerciale :

PreludeSYNC DISTAL

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C59AA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie I

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le dispositif de compression radiale PreludeSYNC DISTAL™ est un dispositif stérile à usageunique utilisé pour aider à obtenir et à conserver l'hémostase dans la partie distale de l’artère radiale, la région de la main appelée tabatière anatomique située entre le muscle long extenseur du pouce et le muscle court extenseur du pouce, suite aux procédures de cathétérisme. Il se compose d'un bracelet doux et d’une sangle pour le pouce avec une fermeture Velcro sécurisée et d'une plaque support arrière incurvée transparente qui offre une visualisation optimale du point de ponction et un positionnement facile. Le ballonnet gonflant fournit une compression ajustable du point de ponction. Une vanne de contrôle permet un gonflage et dégonflage faciles avec le dispositif spécialisé de gonflage de seringue de 10 ml fourni. Le dispositif PreludeSYNC DISTAL est disponible dans des configurations pour main droite ou pour main gauche.

2.7

Références catalogue :

Référence : SDRB10AC Descriptif : "SERINGUE PRELUDE SYNC DISTAL10 ml - Connexion spécialisée" Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SDRB-REG-LT Descriptif : "PRELUDE SYNC DISTAL- GAUCHE Pansement compression voie radiale - 24cm - Connexion spécialisée" Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : SDRB-REG-RT Descriptif : "PRELUDE SYNC DISTAL- DROITPansement compression voie radiale - 24cm - Connexion spécialisée" Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

POCHE - POLYURETHANE
PLAQUETTE SUPPORT - POLYURETHANE-ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
TIGE - SILICONE
BOUCHON - POLYCARBONATE
ADHESIF - ADHESIF UV
RACCORD - POLYCARBONATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker selon les conditions d’entreposage standard. Les produits sont prévus pour être conservés pendant six (6) mois.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 251 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 2671 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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