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Votre recherche : SeaDragon 2
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| SeaDragon 2 |
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Date de mise à jour : |
03/03/2025 16:37:11
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
MERIT MEDICAL |
| 1.2 |
Adresse : |
46 avenue des Frères Lumière
78190 TRAPPES
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| Tél. : |
0800916030 |
| Fax : |
0800916031 |
| e-mail : |
appelsdoffres@merit.com
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| Site : |
http://www.merit.com
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
DEBERLY Nadine |
| Tél. : |
0130578762 |
| Fax : |
0800916031 |
| e-mail : |
nadine.deberly@merit.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
POIGNEE DIRECTIONNELLE GUIDE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
SeaDragon 2 |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
A54GA |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
Classe I |
| Directive de l'UE applicable : |
CE 541900 |
| N° Organisme notifié : |
2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
Merit Medical |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le torqueur de fil-guide SeaDragon2 est composé d’un corps en ABS, d’une âme en acétal et d’un ressort en acier inoxydable. L’âme du SeaDragon2 est un dispositif de compression à ressort. Un tunnel en forme de goutte d’eau traverse l’âme et s’aligne avec le corps du SeaDragon2 lorsque le bouton de l’âme est enfoncé et maintenu. Le fil-guide est inséré dans cet état dans le tunnel et, lorsque la longueur de fil-guide souhaitée a été passée dans le dispositif, le bouton de l’âme est relâché. L’alignement du
tunnel est rompu, et l’âme est déplacée par rapport au corps. Le ressort exerce une pression suffisante sur le fil- guide pour empêcher le glissement et permet au clinicien d’utiliser le corps du SeaDragon2 comme une poignée pour manipuler le fil-guide. Le SeaDragon2 prend en charge des fils-guides d’un diamètre allant de 0,014” à 0,038”.
Données techniques :
Longueur 1,378" = longueur = 2,363 »
Diamètre de la zone de contact 0,295" = diamètre = 0,394"
Plage d’utilisation Guide de fils de diamètre compris entre 0,018" et 0,038"
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
TD500
Descriptif :
Torqueur Seadragon2 pour fil-guide de 0,014" à 0,038"
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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AME
- POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE
RESSORT
- ACIER INOXYDABLE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Stocker selon les conditions d’entreposage standard.
Le dispositif SeaDragon2 a une durée de conservation de 3 ans selon les études de vieillissement, par
conséquent, les dispositifs emballés sont étiquetés pour une durée de conservation de 3 ans |
| Précautions particulières : |
| Se référer à la notice d'utilisation. |
| Durée de validité du produit : |
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| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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