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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| ASAP |
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Date de mise à jour : |
03/03/2025 17:12:25
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
MERIT MEDICAL |
| 1.2 |
Adresse : |
46 avenue des Frères Lumière
78190 TRAPPES
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| Tél. : |
0800916030 |
| Fax : |
0800916031 |
| e-mail : |
appelsdoffres@merit.com
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| Site : |
http://www.merit.com
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
DEBERLY Nadine |
| Tél. : |
0130578762 |
| Fax : |
0800916031 |
| e-mail : |
nadine.deberly@merit.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
SET THROMBOASPIRATION |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
ASAP |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
C51BA |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
Catégorie III |
| Directive de l'UE applicable : |
CE 561259 |
| N° Organisme notifié : |
BSI 2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
Merit Medical |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter d'aspiration à revêtement hydrophile distal est un sous-composant, constitué d'une embase, d'un dispositif de résistance à la tension formé par moulage à insertion, d'un dispositif de résistance à la tension imprimé, et d'une section composée d'un axe tubulaire en U entièrement tressé.
La partie distale comprend un système à échange rapide, pour fil-guide de 0,014". L’extrémitédistale comporte un marqueur un marqueur radio-opaque.
Les rainures de marquage sont insérées sur l'axe, à 90 cm, 100 cm et 110 cm. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
ASAP100
Descriptif :
Kit et cathéter de thrombo-aspiration ASAP
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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TUBE PROLONGATEUR
- POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
COUCHE EXTERNE GAINE
- POLYAMIDE
TUBE
- PEBAX
BANDE
- PLATINIUM IRIDIUM
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois (3) ans.
Stocker selon les conditions d'entreposage standard.
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| Précautions particulières : |
| Se référer à la notice d'utilisation. |
| Durée de validité du produit : |
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| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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