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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TRUEFORM

		Date de mise à jour :	03/03/2025 17:14:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

TRUEFORM

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C52B

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie IIa

Directive de l'UE applicable :

CE541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le fil-guide orientable en acier inoxydable True Form possède un revêtement hydrophile. Il est recouvert d’une gaine en polymère et doté d’un embout distal modelable de 2 cm (voir Fig. 1.1). Les fil-guides orientables True Form ont un diamètre extérieur de 0,014” et sont disponibles dans des longueurs de 145 cm, 165 cm et 180 cm. Tous les fil-guides True Form sont fabriqués avec une âme centrale en acier inoxydable. Celle-ci est effilée au niveau de l’embout distal. Les 5 cm distaux en Tungstène sont plaqués en or et sont intégralement recouverts d’une gaine en polymère radio-opaque. Le fil-guide True Form est entièrement recouvert d’un revêtement hydrophile. L’embout distal est modelable et est disponible en configuration droite ou courbée. Le fil-guide True Form est rangé dans une gaine à spirales avec un raccord Luer de rinçage et des fixations de maintien. Le fil-guide orientable True Form peut être accompagné d’un outil d’insertion, d’un torqueur de guide et d’un redresseur. Le torqueur de guide est utilisé pour faciliter la manoeuvrabilité. L’outil d’insertion du fil-guide permet de diriger et de piloter l’embout délicat du fil-guide au travers d’autres dispositifs comme les valves hémostatiques et/ou les embases de cathéters. Le redresseur est utilisé par le médecin pour modeler l’embout.

2.7

Références catalogue :

Référence : TF14145S Descriptif : Microguide hydrophile Trueform .014'' 145cm Droit Standard.2.0 cm. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : TF14165S Descriptif : Microguide hydrophile Trueform .014'' 165cm Droit Standard.2.0 cm. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : TF14180A Descriptif : Microguide hydrophile Trueform .014'' 180cm Angulé Standard.2.0 cm. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : TF14180S Descriptif : Microguide hydrophile Trueform .014'' 180cm Droit Standard.2.0 cm. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FIL GUIDE - ACIER 304
GAINE - POLYURETHANE
REVETEMENT - POLYVINYLPYROLIDONE
EMBASE - POLYCARBONATE
CANULE - ACIER 304

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Le fil-guide orientable True Form est prévu pour être conservé pendant six mois. Stocker le fil-guide orientable True Form dans un endroit sec, frais et à l’abri de la lumière. Éviter l’exposition à des températures élevées ou humides, à la lumière directe du soleil, aux rayons UV ou tout endroit où le produit risque de se mouiller en cours de stockage.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 419 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 5557 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 17 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 17 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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