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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ASPIRA

      Date de mise à jour : 03/03/2025 17:17:22
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DRAIN THORACIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : ASPIRA 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : à venir 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIB/Règle 8 
Directive de l'UE applicable : CE 541900 
N° Organisme notifié : BSI, référence 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les composants principaux du système de drainage Aspira sont le cathéter de drainage Aspira et la poche de drainage Aspira. L’extrémité proximale du cathéter est dotée d’une valve qui empêche le fluide ou l’air de rentrer ou de sortir de la cavité péritonéale/pleurale jusqu’à l’activation de la valve. La valve peut être activée par la bouteille ou la poche de drainage Aspira, ou encore par le raccord du cathéter à une unité d’aspiration murale (système de drainage avec chambre scellée sous eau, bouteille sous vide en verre), avec une seringue ou toute autre méthode appropriée en utilisant l’adaptateur Luer Aspira ou l’adaptateur universel de tubulure Aspira. Le système de drainage Aspira inclut aussi les éléments suivants: kit de pansement Aspira, kit d’ensemble valve/réparation de la valve Aspira, adaptateur Luer Aspira et adaptateur universel de tubulure Aspira. Le système de drainage Aspira est un cathéter tunnélisé à long terme utilisé pour drainer le liquide accumulé dans la cavité péritonéale, afin de soulager les symptômes associés aux ascites malignes, ou la cavité pleurale, pour soulager les symptômes liés aux épanchements pleuraux. Le cathéter est implanté dans la cavité pleurale/péritonéale du patient, lui permettant de réaliser des drainages intermittents à domicile. Le drainage est réalisé à l’aide du système de drainage Aspira. Le cathéter est inséré de manière percutanée à l’aide des méthodes mini-invasives de Seldinger ou sur fil-guide. Le plateau d’insertion est conçu pour répondre aux besoins des deux méthodes. Le cathéter de 15,5 F en silicone a une extrémité distale dotée de 50 fenestrations, un manchon en polyester, une bande radio-opaque courant sur toute sa longueur et un ensemble valve détachable. 
2.7 Références catalogue :

Référence : ASP-11

Descriptif :
Cathéter Aspira pour le drainage pleural avec kit d'implantation (kit Hospitalier)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ASP-11-20

Descriptif :
Cathéter Aspira pour le drainage pleural avec kit d'implantation + 20 sacs de recueils et 20 kits de pansements (kit Hospitalier)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ASP-11-5

Descriptif :
Cathéter Aspira pour le drainage pleural avec kit d'implantation + 5 sacs de recueils et 5 kits de pansements (kit Hospitalier)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ASP-15

Descriptif :
Cathéter Aspira pour le drainage péritonéale avec kit d'implantation (kit Hospitalier)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ASP-15-20

Descriptif :
Cathéter Aspira pour le drainage péritonéale avec kit d'implantation + 20 sacs de recueils et 20 kits de pansements (kit Hospitalier)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ASP-15-5

Descriptif :
Cathéter Aspira pour le drainage péritonéale avec kit d'implantation + 5 sacs de recueils et 5 kits de pansements (kit Hospitalier)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ASP-BAG

Descriptif :
Kit de drainage Aspira : 1 sac de recueil de 1L + Kit d'entretien

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ASP-DR

Descriptif :
Kit de pansement pour entretien du drain Aspira

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ASP-L

Descriptif :
Aspira adaptateur pour raccord Luer

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ASP-RK

Descriptif :
Aspira Kit de réparation

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ASP-U

Descriptif :
Adaptateur universel (embout conique)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TUBULURE - SULFATE DE BARYUM
MANCHON - POLYESTER
MANCHON - SILICONE
LUBRIFIANT - SILICONE
CAPUCHON - SILICONE
EMBASE - POLYCARBONATE
CAPUCHON - POLYAMIDE
RACCORD Y - POLYCARBONATE
BOITIER - POLYURETHANE
TUBE - SILICONE
ADAPTATEUR - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
TUBE PROLONGATEUR - PVC SANS DEHP
POIRE - SILICONE
MANCHON - ELASTOMERE
INSERT - POLYURETHANE
CLAPET - POLYESTER
ANNEAU - POLYPROPYLENE
ADAPTATEUR - ACRYLIQUE
RACCORD LUER - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
CLIP - POLYPROPYLENE
CLIP - SILICONE
LUBRIFIANT - HUILE DE SILICONE
FIL - ACIER INOXYDABLE
TUNNELISATEUR - ACIER INOXYDABLE
TUBE - ELASTOMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Le système de drainage Aspira est prévu pour être conservé pendant 2 ans et 3 ans. Stocker selon les conditions d’entreposage standard. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 827 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 2 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 2113 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette produit Aspira drainage péritonéal (abdomen) Aspira drainage pleural (poitrine) Cathéter de drainage Aspira avec valve Poche de drainage Aspira Ensemble valve Aspira

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