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Votre recherche : ASAP LP
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| ASAP LP |
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Date de mise à jour : |
03/03/2025 17:19:14
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
MERIT MEDICAL |
| 1.2 |
Adresse : |
46 avenue des Frères Lumière
78190 TRAPPES
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| Tél. : |
0800916030 |
| Fax : |
0800916031 |
| e-mail : |
appelsdoffres@merit.com
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| Site : |
http://www.merit.com
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
DEBERLY Nadine |
| Tél. : |
0130578762 |
| Fax : |
0800916031 |
| e-mail : |
nadine.deberly@merit.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
SET THROMBOASPIRATION |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
ASAP LP |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
C51BA |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
Catégorie III |
| Directive de l'UE applicable : |
CE 561259 |
| N° Organisme notifié : |
BSI 2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
Merit Medical |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter d'aspiration ASAPLP™ est un cathéter à échange rapide à deux lumières, compatible avec les filguides de 0,014"/0,36 mm. Le kit est présenté avec l'ensemble de ses accessoires, y compris un stylet de raidissement, un nouvel accessoire qui n'était pas fourni avec le modèle ASAP100.
Le cathéter possède un diamètre extérieur maximum de 0,055"/0,140 cm et est compatible avec les cathéters de guidage dont le diamètre interne est d'au moins 0,066"/1,68 mm.
La longueur utile du cathéter est d 145 cm.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
ASAPLP
Descriptif :
Kit et cathéter de thrombo-aspiration ASAP Low Profile
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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TRESSE
- ACIER INOXYDABLE
TUBE PROLONGATEUR
- POLYAMIDE
TUBE PROLONGATEUR
- ARGENT
TUBE PROLONGATEUR
- SULFATE DE BARYUM
AIGUILLE STYLET
- ACIER INOXYDABLE
ADHESIF
- ADHESIF UV
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois (3) ans.
Stocker selon les conditions d'entreposage standard. |
| Précautions particulières : |
| Se référer à la notice d'utilisation. |
| Durée de validité du produit : |
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| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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