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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

FLO30, FLO40XR, FLO50

		Date de mise à jour :	03/03/2025 17:24:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

VALVE HEMOSTATIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

FLO30, FLO40XR, FLO50

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A54GA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie IIa

Directive de l'UE applicable :

541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les valves hémostatiques FLO30, FLO40XR et FLO50 sont des valves hémostatique à vis DESCRIPTION DU DISPOSITIF FLO50 La valve hémostatique FLO50™ est une valve de petite taille avec un corps en Y comprenant une tubulure de dérivation et dotée d’un raccord Luer femelle transparent ainsi que d’un raccord Luer mâle rotatif. Sa lumière interne est de 0,118” (3,00 mm)/9F. DESCRIPTION DU DISPOSITIF FLO40XR La valve FLO40XR dispose d'une tubulure dotée d’un adapteur de valve de type FLO30 comprenant une tubulure de dérivation. Lumière interne : 0.096" (2.44mm)/7.3F Longueur de la tubulure 15cm (6") DESCRIPTION DU DISPOSITIF FLO30 La valve hémostatique FLO30 dispose d'un Tuohy Borst qui est un adaptateur de valve à usage unique . Il offre une étanchéité parfaite lors des procédures interventionnelles et diagnostiques Sa lumière interne est de 0,118” (3,00 mm)/9F.

2.7

Références catalogue :

Référence : FLO30 Descriptif : Valve hémostatique FLO 30 Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : FLO40XR Descriptif : Valve hémostatique FLO40XR avec prolongateur de 15,2 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 20 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : MAP900 Descriptif : Valve hémostatique .FLO50 Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : MAP952 Descriptif : Valve hémostatique .FLO50 + passe-guide métallique Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

ANNEAU - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
ADHESIF - ADHESIF UV
JOINT - SILICONE
JOINT - CAOUTCHOUC SILICONE
LUBRIFIANT - SILICONE
CAPUCHON - POLYCARBONATE
COLLIER - POLYCARBONATE
CORPS VALVE - POLYCARBONATE
VALVE - POLYCARBONATE
PROTECTION RONDELLE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker selon les conditions d'entreposage standard. Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans.
	Précautions particulières :
	Assemblages coniques à 6 % (Luer) pour seringues, aiguilles et autres dispositifs médicaux.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 512 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 289 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 3630 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 3695 Ko
Autre Family Brochure	Taille du fichier : 2802 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 17 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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