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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

HONOR

		Date de mise à jour :	03/03/2025 17:25:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

VALVE HEMOSTATIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

HONOR

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A54GA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie IIa

Directive de l'UE applicable :

541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le dispositif d'hémostase Honor est une valve hémostatique de connexion en forme de Y avec un verrouillage Luer rotatif, un port latéral, et un bouton poussoir d'ouverture de la valve sur l'extrémité proximale dont le diamètre extérieur est égal ou inférieur à 7 French. C'est une valve hémostatique Push/Pull ou On/Off. La valve hémostatique s'ouvre complètement jusqu'à son diamètre maximal en poussant le bouton poussoir en position distale. Tirer le bouton poussoir en position proximale referme la valve hémostatique autour des dispositifs d'intervention / de diagnostic insérés. Une fois que la valve est en position fermée, les dispositifs peuvent être avancés ou retirés au besoin sans ajustement de la valve hémostatique.

2.7

Références catalogue :

Référence : MAP300 Descriptif : Valve hémostatique Honor Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : MAP301 Descriptif : Valve hémostatique Honor + passe-guide métallique Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : MAP302 Descriptif : Valve hémostatique Honor + passe-guide métallique + torqueur Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : MAP350 Descriptif : Valve hémostatique Honor avec prolongateur de 20 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : MAP351 Descriptif : Valve hémostatique Honor avec prolongateur de 20 cm et robinet soudé + passe-guide métallique Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : MAP352 Descriptif : Valve hémostatique Honor avec prolongateur de 20 cm et robinet soudé + passe-guide métallique + torqueur Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : MAP353 Descriptif : Valve hémostatique Honor avec prolongateur de 50 cm et robinet soudé + passe-guide métallique + torqueur Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

LUBRIFIANT - SILICONE
BAGUE DE FIXATION - POLYCARBONATE
JOINT - SILICONE
TUBE - POLYCARBONATE
VALVE - POLYCARBONATE
RACCORD LUER - POLYCARBONATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker selon les conditions d'entreposage standard. Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 284 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 77 Ko
Autre Family Brochure	Taille du fichier : 2802 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 19 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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