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Votre recherche : Prelude ROADSTER

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Prelude ROADSTER

		Date de mise à jour :	10/03/2025 14:50:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

INTRODUCTEUR LONG

2.2

Dénomination commerciale :

Prelude ROADSTER

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

a venir

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe III

Directive de l'UE applicable :

CE 716389

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

MERIT MEDICAL

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L’introducteur à gaine de guidage Prelude Roadster est conçu pour servir d’introducteur à gaine de guidage et/ou à gaine standard. La gaine utilise un fil hélicoïdal plat pour assurer la résistance à la torsion ainsi que la flexibilité. La gaine existe en 4 à 8 F et en longueurs de 45, 65 et 90 cm. La gaine est proposée sous plusieurs formes : droite, multipurpose, crosse de hockey et double courbure rénale. La section distale de 35 cm de la gaine est recouverte d’un revêtement hydrophile. La gaine est radio-opaque et comporte une bande de marquage située à environ 5 mm de l’embout distal de la gaine. REMARQUE : L’embout de la gaine est également radio-opaque, de sorte que la position de la bande de marquage par rapport à l’embout peut être vérifiée visuellement sous imagerie fluoroscopique.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

REVETEMENT INTERNE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
RESSORT - ACIER INOXYDABLE
COUCHE EXTERNE GAINE - PEBAX
MARQUEUR RADIO-OPAQUE - PLATINE
MARQUEUR RADIO-OPAQUE - IRIDIUM
DILATATEUR - PEBAX
LUBRIFIANT - SILICONE
ROBINET - POLYCARBONATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant 3 ans. condition normale de stockage
	Précautions particulières :
	se référer à la notice d'utilisation
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Autre brochure	Taille du fichier : 525 Ko
Autre Déclaration de conformité MDR	Taille du fichier : 277 Ko
Autre Déclaration de conformité références	Taille du fichier : 19 Ko
Certificat marquage CE Marquage CE MDR	Taille du fichier : 446 Ko
Fiche technique fiche technique	Taille du fichier : 562 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 3787 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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