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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Adaptateur rotatifs

      Date de mise à jour : 10/03/2025 15:57:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : RACCORD POUR ACTE INTERVENTIONNEL 
2.2 Dénomination commerciale : Adaptateur rotatifs 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F57D 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Catégorie IIa 
Directive de l'UE applicable : 541900 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Un adaptateur rotatif est un dispositif utilisé pour permettre la rotation des différents éléments pendant les procédures d'interventions et de cathétérisme. Il peut être installé entre les rampes, tubes prolongateurs de transmission du fluide et autres accessoires munis d'un raccord Luer incompatible ou lorsque l'on cherche à faire pivoter plusieurs éléments en même temps. Les adaptateurs rotatifs Merit sont commercialisés sous deux versions : adaptateur mâle-mâle (MMA) et mâle-femelle (MFA). Ces adaptateurs sont constitués d'un rotateur autonome, relié à un raccord Luer-lock en polycarbonate mâle ou femelle, au moyen d'une colle durcissant aux ultraviolets. Le bloc rotateur autonome est constitué de différents éléments en polycarbonate moulé (connecteur du boîtier, collier de retenue, moyeu) et d'un joint torique en EPDM (éthylène propylène diène monomère). 
2.7 Références catalogue :

Référence : MFA100

Descriptif :
Adaptateur rotatif mâle/femelle

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MMA100

Descriptif :
Adaptateur rotatif mâle/mâle

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ADAPTATEUR - POLYCARBONATE
ADHESIF - ADHESIF UV
COLLIER - POLYCARBONATE
CONNECTEUR - POLYCARBONATE
ETUI - TYVEK  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Le stockage en entrepôt standard est toléré pour les produits Merit, sauf dans le cas où certaines conditions de stockage spécifiques seraient requises (cf. étiquetage). Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans.  
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 340 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette produit

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