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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| ShortStop |
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Date de mise à jour : |
10/03/2025 16:24:14
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
MERIT MEDICAL |
| 1.2 |
Adresse : |
46 avenue des Frères Lumière
78190 TRAPPES
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| Tél. : |
0800916030 |
| Fax : |
0800916031 |
| e-mail : |
appelsdoffres@merit.com
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| Site : |
http://www.merit.com
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
DEBERLY Nadine |
| Tél. : |
0130578762 |
| Fax : |
0800916031 |
| e-mail : |
nadine.deberly@merit.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
COLLECTEUR AIGUILLE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
ShortStop |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
F57D |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
Catégorie IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
541900 |
| N° Organisme notifié : |
2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
Merit Medical |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le support temporaire pour objets tranchants ShortStop® est un réceptacle rigide et moulé, qui ne fuit pas et qui résiste aux perforations. Il est de couleur rouge et contient une mousse en polyéthylène blanche, décorée par six (6) dessins distinctifs en forme de cibles. Une bande adhésive puissante est placée à sa base, pour pouvoir le stabiliser sur la table à instruments ou dans le champ stérile. Un repère de couleur bleu, situé en bas du dispositif, permet de repérer facilement la bande adhésive et de s'assurer qu'il tient bien en place. Une fois le dispositif installé sur la table, celui-ci ne peut plus être retiré. À la fin de la procédure, vous devez tout jeter. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
SS10
Descriptif :
Support SHORTSTOP
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
SS20
Descriptif :
"Support SHORTSTOP ADVANTAGE
(avec un accès latéral pour poser une seringue chargée attachée à une aiguille)"
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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INSERT
- POLYETHYLENE
SUPPORT
- TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
ADHESIF
- POLYETHYLENE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Le stockage en entrepôt standard est toléré pour les produits Merit, sauf dans le cas où certaines
conditions de stockage spécifiques seraient requises (cf. étiquetage).
Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans.
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| Précautions particulières : |
| Se référer à la notice d'utilisation. |
| Durée de validité du produit : |
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| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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