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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AERO

		Date de mise à jour :	10/03/2025 16:47:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE BRONCHIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

AERO

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C50D

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIb

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les stents trachéobronchiques sont utilisés dans le traitement des néoplasmes malins dans le but d’ouvrir les voies aériennes. Ils peuvent également être utilisés pour traiter les affections bénignes telles que les fistules trachéo-esopagiques et les sténoses résultant de l'anastomose chirurgicale des voies aériennes. Les sténoses intrinsèques et extrinsèques malignes dans les voies aériennes entraînent des complications respiratoires. Si les sténoses ne peuvent pas être dilatées ou disséquées avec succès, les stents sont placés pour maintenir l’ouverture des voies respiratoires. Ces sténoses malignes se produisent généralement dans le cancer de stade tardif. Les stents fournissent une meilleure qualité de vie pendant les étapes finales des patients. CARACTÉRISTIQUES DU DISPOSITIF Le dispositif de stent trachéobronchial auto-expansible AERO est fabriqué d'une seule pièce suite à la découpe au laser d'un tube Nitinol. Le stent est recouvert sur toute sa longueur (y compris les surfaces interne et externe) avec un polymère polyuréthane biocompatible. Le stent est disponible en six tailles (diamètres), et chaque taille est disponible en trois longueurs pour la version compatible avec un fil guide (figure 1) et cinq tailles (diamètres) et trois longueurs pour la version nécessitant le passage d'un bronchoscope (figure 2). Merit Medical ENDOTEK ™ offre deux types de systèmes de livraison différents pour le Stent AERO. Les systèmes Over-the-Wire (OTW) et Visualisation directe (DV). Le système OTW doit être utilisé avec un fil guide; Tandis que le système DV doit être utilisé avec un bronchoscope. Les deux systèmes permettent une opération à une seule main grâce à l'ajout d'un mécanisme de poignée externe qui permet à l'opérateur de stabiliser la position du stent en rétractant la gaine extérieure contraignant pour effectuer le déploiement. Veuillez noter que le système de visualisation directe peut également être appelé Over-The-Endoscope (OTE). Le Merit AERO Stent est fourni avec un système de délivrance prémonté compatible avec un fil guide pour le modèle OTW ou avec un bronchoscope pour le modèle de DV. Les matériaux utilisés pour la construction du sytème de délivrance OTW ou DV ont été utilisés dans la fabrication de nombreux systèmes d'appareils médicaux existants et ont subi avec succès des tests de biocompatibilité ISO 10993-1. La conception du stent fait de lui un stent hybride construit à partir d'un tube de Nitinol qui est coupé au laser dans un motif en treillis et entièrement recouvert de polyuréthane. L'enveloppe en polyuréthane recouvre les entretoises de nitinol et fournit un support structurel supplémentaire. Un revêtement hydrophile est appliqué à la lumière intérieure du polyuréthane pour réduire l'accumulation de mucus. Le stent a également une suture sur l'extrémité proximale du stent pour faciliter le repositionnement et le retrait du dispositif conformément aux instructions d'utilisation. Le stent a également des entretoises anti-migration pour atténuer la migration. Les stents AERO avec des diamètres de 10, 12 et 14 sont fabriqués à partir d'un tube de Nitinol de diamètre extérieur de 3,0 mm tandis que les stents avec des diamètres de 16, 18 et 20 sont fabriqués à partir d'un tube de Nitinol de diamètre extérieur de 5,0 mm.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stockez dans des conditions générales d'entrepôt. La durée de conservation de chacun des Produits est indiquée dans le tableau ci-dessous. Produit Système de délivrance Date de conservation (mois) AERO Stent trachéobronchique Over-The-Wire (OTW) Avec fil guide : 60 mois AERO Stent trachéobronchique Visualisation directe (DV) Avec bronchoscope : 36 mois
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 362 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 8203 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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