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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Wrapsody

		Date de mise à jour :	10/03/2025 16:47:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

Wrapsody

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C50DE03

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIb

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système d’endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY (WRAPSODY), ou «WRAPSODY™», est composé de l’endoprothèse WRAPSODY et du système de cathéter d’implantation WRAPSODY destiné au déploiement de l’endoprothèse WRAPSODY. L’endoprothèse WRAPSODY est flexible et auto-expansible. Elle est conçue pour être placée dans le système vasculaire. L’endoprothèse WRAPSODY est composée de nitinol encapsulé entre des couches de PTFE (polytétrafluoroéthylène). Le placement de l’endoprothèse WRAPSODY est facilité par des marqueurs radio-opaques, au nombre de trois à chaque extrémité, localisés sur les deux rangs finaux de l’endoprothèse WRAPSODY (voir Figure 1). Les deux extrémités de l’endoprothèse WRAPSODY sont crantées. Le système d’insertion flexible est constitué d’un cathéter coaxial doté d’un embout souple et atraumatique pour le guidage du dispositif sous fluoroscopie. L’embout est intégré aux composants internes du cathéter, c’est-à-dire une lumière de fil-guide (0,035”, compatible avec fil-guide) et une gaine interne reliées à une poignée ergonomique. L’endoprothèse est préchargée entre la lumière de fil-guide et la gaine externe, dans le compartiment de l’endoprothèse situé à l’extrémité distale du système d’insertion. Le système d’insertion comporte un port Luer-Lock se trouvant à l’extrémité proximale de la poignée. Avant de charger le système d’insertion sur un fil-guide, le port doit être rincé avec du sérum physiologique pour éliminer tout air se trouvant dans la lumière de fil-guide et l’endoprothèse préchargée. Un mécanisme de sûreté sur la poignée empêche tout mouvement involontaire de la gaine externe par rapport à la gaine interne et à l’endoprothèse lors de l’insertion dans le système vasculaire. Lorsque le dispositif est positionné de manière adéquate pour le déploiement de l’endoprothèse, le mécanisme de sûreté est retiré et la gaine externe du système d’insertion est rétractée, grâce au mécanisme de cliquet de la poignée, pour exposer l’endoprothèse. Trois marqueurs radio-opaques permettent de mieux visualiser la rétractation de la gaine sous fluoroscopie : des marqueurs en platine/iridium sont situés aux extrémités distales de la gaine externe et de la lumière de fil-guide du système d’insertion, tandis que l’extrémité distale de la gaine centrale est chargée de tungstène. L’endoprothèse WRAPSODY est disponible en plusieurs diamètres et longueurs. Le tableau 1 de cette TDS fournit une présentation des diamètres et longueurs disponibles pour le système d’insertion et l’endoprothèse.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

REVETEMENT INTERNE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
FIL - NITINOL
MARQUE - IRIDIUM
MARQUE - PLATINE
FIL GUIDE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
EMBOUT - COPOLYMERE BLOC ETHER-AMIDE
GAINE THERMORETRACTABLE - POLYPROPYLENE
AXE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
GAINE - PLATINE
GAINE - IRIDIUM
ADHESIF - CYANOACRYLATE
BOITIER - POLYCARBONATE
GOUJONS - ACIER INOXYDABLE
RESSORT - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker selon les conditions d’entreposage standard. Les produits sont prévus pour être conservés pendant un an.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 503 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 19 Ko
Autre brochure produit	Taille du fichier : 884 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1615 Ko
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