Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : Cathéters à ballonnet pulmonaires

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéters à ballonnet pulmonaires

		Date de mise à jour :	10/03/2025 16:48:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AIGUILLE HYPODERMIQUE STYLO INJECTEUR

2.2

Dénomination commerciale :

Cathéters à ballonnet pulmonaires

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

à venir

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie I

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les cathéters à ballonnet pulmonaires sont des cathéters multilumières disposant d’un ballonnet de dilatation sur l’embout distal. Ces cathéters sont pourvus de deux branches de prolongation avec raccords Luer à leur extrémité proximale. Le cathéter est conçu pour passer à travers le canal opérateur d’un bronchoscope et fonctionner avec un filguide de 0,89 mm (0,035 pouce) à travers la lumière de son fil-guide. Une double lumière de gonflage sert à gonfler et dégonfler le ballonnet de dilatation. Le ballonnet de dilatation est disponible dans une longueur de cathéter de 100 cm, avec un ballonnet de 2,0 cm, 3,0 cm ou 5,5 cm de longueur et six gammes de diamètre de ballonnet allant de 6 mm à 20 mm. Chaque taille de ballonnet peut être gonflée en trois différents diamètres afin d’obtenir les pressions de gonflage précisées. Le ballonnet est identifiable par des marqueurs à la fois radio-opaques et endoscopiques. Un repère phosphorescent lisible même dans des conditions de luminosité faible est inclus dans l’axe du cathéter. Le repère indique le diamètre et la pression correspondante du ballonnet.

2.7

Références catalogue :

Référence : P10L20 Descriptif : Pulmonaire.Ballon Dilatation Catheter.Pulmonaire. 10 mm, 11 mm, 12 mm.2cm.100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : P10L30 Descriptif : Pulmonaire.Ballon Dilatation Catheter.Pulmonaire 10 mm, 11 mm, 12 mm.3cm.100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : P12L20 Descriptif : Pulmonaire.Ballon Dilatation Catheter.Pulmonaire. 12 mm, 13.5 mm, 15 mm.2cm.100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : P12L30 Descriptif : Pulmonaire.Ballon Dilatation Catheter.Pulmonaire. 12 mm, 13.5 mm, 15 mm.3cm.100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : P12L55 Descriptif : Pulmonaire.Ballon Dilatation Catheter.Pulmonaire. 12 mm, 13.5 mm, 15 mm.5,5cm.100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : P15L55 Descriptif : Pulmonaire.Ballon Dilatation Catheter.Pulmonaire. 15 mm, 16.5 mm, 18 mm.5,5cm.100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : P18L55 Descriptif : Pulmonaire.Ballon Dilatation Catheter.Pulmonaire 18 mm, 19 mm, 20 mm.5,5cm.100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : P6L20 Descriptif : Pulmonaire.Ballon Dilatation Catheter.Pulmonaire. 6 mm, 7 mm, 8 mm.2cm.100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : P6L30 Descriptif : Pulmonaire.Ballon Dilatation Catheter.Pulmonaire. 6 mm, 7 mm, 8 mm.3cm.100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : P8L20 Descriptif : Pulmonaire.Ballon Dilatation Catheter.Pulmonaire. 8 mm, 9 mm, 10 mm.2cm.100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : P8L30 Descriptif : Pulmonaire.Ballon Dilatation Catheter.Pulmonaire. 8 mm, 9 mm, 10 mm.3cm.100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 1 QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBE - POLYAMIDE
TUBE - PEBAX
TUBE - ACIER INOXYDABLE
LUER - PEBAX
EMBOUT - SULFATE DE BARYUM
EMBOUT - PEBAX
MARQUEUR RADIO-OPAQUE - PLATINIUM IRIDIUM

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker selon les conditions d’entreposage standard. Le produit est étiqueté pour être conservé pendant trois ans.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 362 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES