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Votre recherche : Prelude SNAP

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Prelude SNAP

		Date de mise à jour :	14/03/2025 13:29:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

INTRODUCTEUR PERCUTANE COURT

2.2

Dénomination commerciale :

Prelude SNAP

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K51FF01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe III

Directive de l'UE applicable :

CE 3809162DE01

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L'introducteur à gaine pelable Prelude SNAP™ Merit comprend les composants suivants : • Un (1) introducteur à gaine pelable avec ou sans ouverture • Un (1)dilatateur • Un (1) fil-guide de 038” dediamètre • Un (1) introducteur d'aiguille 18G • Une (1) seringue 10 ccou 12 cc Les introducteurs à gaine pelable Prelude SNAP ™ de Merit Medical sont indiqués pour l'introduction de guides et cathéters de surveillance du cœur et du système veineux coronarien. L'embase de la gaine est dotée d'une valve hémostatique intégrée qui forme un joint d'étanchéité hermétique autour du cathéter sans enfreindre le mouvement ou écraser la lumière du cathéter. L'axe du dilatateur permet d'y introduire le fil-guide de 0,038'' de diamètre qui est inclus dans lekit. La conception et la performance de l'introducteur à gaine pelable Prelude SNAP ™ Merit permet de faciliter l'insertion gaine / dilatateur, la dilatation efficace du vaisseau et le retrait atraumatique.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBULURE - COPOLYMERE BLOC ETHER-AMIDE
CORPS VALVE - POLYURETHANE
MANCHON - CAOUTCHOUC SILICONE
CAPUCHON - POLYURETHANE
TUBE - POLYURETHANE
ROBINET - POLYCARBONATE
LUBRIFIANT - REVETEMENT HYDROPHILE
CLIP - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
LUBRIFIANT - SILICONE
EMBASE - POLYPROPYLENE
CANULE - ACIER INOXYDABLE
FIL GUIDE - ACIER INOXYDABLE
SERINGUE - POLYPROPYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les introducteurs à gaine pelable Prelude SNAP ™ sont étiquetés pour être conservés pendant quatre (4) ans.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 9142 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 270 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 21 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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