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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PRELUDE Prestige

		Date de mise à jour :	14/03/2025 13:30:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

INTRODUCTEUR PERCUTANE COURT

2.2

Dénomination commerciale :

PRELUDE Prestige

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K51FF01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie III

Directive de l'UE applicable :

CE 3809162DE05

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L’introducteur à gaine pelable Prelude Prestige™ seul est constitué des composants suivants : • Un (1) introducteur à gaine pelable • Un (1) dilatateur L’introducteur à gaine pelable Prelude Prestige™ de Merit Medical est indiqué pour l’introduction de différents types de sondes de stimulation/de défibrillateur et de cathéters dans le système vasculaire veineux. La fonction « pelable » permet de retirer l’introducteur sur un cathéter thérapeutique ou diagnostique (par ex. cathéter central tunnélisé, dispositif/port de cathéter à chambre entièrement implantable, dialyse, drainage, ligne hémodynamique, etc.) ou une sonde de stimulation/de défibrillateur tout en maintenant ce dispositif en place. Ce produit est disponible en 16 tailles French, de 5 F à 16 F, et en deux longueurs : 13 cm et 25 cm. Le dispositif est stérile et à usage unique. Il peut être utilisé dans les hôpitaux ou les établissements de santé. L’introducteur à gaine pelable est lubrifié avec une dispersion de silicone, et son embase est équipée d’un mécanisme de blocage fileté pour le dilatateur. Le dilatateur est conçu pour s’adapter au diamètre intérieur de l’introducteur, et sa pointe biseautée facilite son insertion.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AILETTES - COPOLYMERE BLOC ETHER-AMIDE
CONNEXION - POLYCARBONATE
PLAQUE - COPOLYMERE BLOC ETHER-AMIDE
LUBRIFIANT - SILICONE
ADAPTATEUR - POLYCARBONATE
EMBASE - POLYCARBONATE
CANULE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les introducteurs à gaine pelable Prelude Prestige™ sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 671 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 362 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 21 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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