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Votre recherche : CORVOCET

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CORVOCET

		Date de mise à jour :	14/03/2025 13:32:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS GUILLOTINE

2.2

Dénomination commerciale :

CORVOCET

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K52BA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de biopsie Corvocet™ Merit est un dispositif stérile à usage unique constitué d'un dispositif de biopsie au trocart et d'un introducteur coaxial optionnel. L'ensemble du dispositif de biopsie au trocart est destiné à être utilisé pour l'obtention d'échantillons de microbiopsie effectuée sur les tissus mous tels que le foie, les reins, la prostate, la rate, les glandes mammaires, les poumons, les ganglions lymphatiques et les différentes tumeurs des tissus mous. Il s'agit d'un dispositif automatique utilisant un ressort couplé à une aiguille de coupe pour le prélèvement de tissu mou. Le système de biopsie Corvocet est disponible en plusieurs tailles et longueurs d'aiguille. Les boutons d'actionnement placés au-dessus et à l'arrière se présentent sous forme de code couleur en fonction des tailles (exemple, jaune = 20G, rose = 18G, violet = 16G, et vert = 14G). Le système de biopsie sera proposé seul ou jumelé avec l'introducteur coaxial Corvocet™.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TROCART - ACIER INOXYDABLE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
CONNECTEUR - ACIER INOXYDABLE
PINCE - NITINOL
EMBASE - POLYCARBONATE
ENVELOPPE - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
BOITIER - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
GACHETTE - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
CAPUCHON - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
BOUTON - POLYAMIDE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	L'introducteur coaxial Corvocet dispose d'une durée de stockage de 3 ans. Le système de biopsie Corvocet dispose d'une durée de stockage de 3 ans. Stocker selon les conditions d’entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 380 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 249 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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