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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TEMNO

		Date de mise à jour :	23/04/2025 13:25:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS GUILLOTINE

2.2

Dénomination commerciale :

TEMNO

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K52BA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI, RÉFÉRENCE 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de biopsie TEMNO® est un dispositif de microbiopsie à usage unique. Il est disponible en plusieurs diamètres et longueurs d’aiguille. Le piston est coloré en fonction d’un code couleur indiquant le diamètre (par ex. gris=22G, vert=20G, rouge=19G, orange=18G, bleu=16G, blanc=14G).

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CANULE - ACIER INOXYDABLE
STYLET - ACIER INOXYDABLE
SUPPORT - POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE
PISTON - POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE
RESSORT - ACIER INOXYDABLE
ADHESIF - SILICONE
REVETEMENT - POLYCARBONATE
POIGNEE - POLYCARBONATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Durée de conservation de cinq (5) ans. Conserver dans l’emballage d’origine, dans un endroit propre, frais et sec. Éviter l’exposition à des températures ou à une humidité extrêmes.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 2150 Ko
Autre Brochure	Taille du fichier : 2920 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 19 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 10202 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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