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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TEMNO EVOLUTION

      Date de mise à jour : 14/03/2025 13:34:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS GUILLOTINE 
2.2 Dénomination commerciale : TEMNO EVOLUTION 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : K52BA 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : CE 541900 
N° Organisme notifié : BSI, RÉFÉRENCE 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de biopsie TEMNO Evolution® est un dispositif de microbiopsie à usage unique. Il est disponible en plusieurs diamètres et longueurs d’aiguille. Le piston est coloré en fonction d’un code couleur indiquant le diamètre (par ex. vert=20G, orange=18G, bleu=16G, blanc=14G). 
2.7 Références catalogue :

Référence : CTT1411

Descriptif :
COMBO-Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 14Gx11cm avec aiguille coaxiale 13.5Gx6cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CTT1415

Descriptif :
COMBO-Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 14Gx15cm avec aiguille coaxiale 13.5Gx10cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CTT1420

Descriptif :
COMBO-Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 14Gx20cm avec aiguille coaxiale 13.5Gx15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CTT1611

Descriptif :
COMBO-Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 16Gx11cm avec aiguille coaxiale 15Gx6cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CTT1615

Descriptif :
COMBO-Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 16Gx15cm avec aiguille coaxiale 15Gx10cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CTT1620

Descriptif :
COMBO-Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 16Gx20cm avec aiguille coaxiale 15Gx15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CTT1811

Descriptif :
COMBO-Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 18Gx11cm avec aiguille coaxiale 17Gx6cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CTT1815

Descriptif :
COMBO-Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 18Gx15cm avec aiguille coaxiale 17Gx10cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CTT1820

Descriptif :
COMBO-Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 18Gx20cm avec aiguille coaxiale 17Gx15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CTT2011

Descriptif :
COMBO-Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 20Gx11cm avec aiguille coaxiale 19Gx6cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CTT2015

Descriptif :
COMBO-Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 20Gx15cm avec aiguille coaxiale 19Gx10cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CTT2020

Descriptif :
COMBO-Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 20Gx20cm avec aiguille coaxiale 19Gx15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT1411

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 14Gx11cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT1415

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 14Gx15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT1420

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 14Gx20cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT146

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 14Gx6cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT1611

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 16Gx11cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT1615

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 16Gx15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT1620

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 16Gx20cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT166

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 16Gx6cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT1811

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 18Gx11cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT1815

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 18Gx15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT1820

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 18Gx20cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT186

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 18Gx6cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT2011

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 20Gx11cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT2015

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 20Gx15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT2020

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 20Gx20cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TT206

Descriptif :
Systeme de biopsie TEMNO EVOLUTION Semi-auto 20Gx6cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CANULE - ACIER INOXYDABLE
STYLET - ACIER INOXYDABLE
PISTON - POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE
SUPPORT - POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Le dispositif Temno Evolution a une durée de conservation de cinq (5) ans. Conserver dans l’emballage d’origine, dans un endroit propre, frais et sec. Éviter l’exposition à des températures ou à une humidité extrêmes.  
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 461 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 1170 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 19 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette produit Image produit

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