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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TEMNO ELITE

		Date de mise à jour :	14/03/2025 13:37:10
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS GUILLOTINE

2.2

Dénomination commerciale :

TEMNO ELITE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K52BA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI, RÉFÉRENCE 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

03/10/2008

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Ce dispositif de biopsie à usage unique est destiné à être utilisé pour l’obtention d’échantillons de microbiopsie effectuée sur les tissus mous. Il s’agit d’un dispositif semi-automatique utilisant un ressort couplé à une aiguille de coupe pour le prélèvement d’échantillons de tissu mou. Sa pointe échogène permet une visibilité sous échographie, et son aiguille comporte des repères de profondeur et sa longueur de course est ajustable (10 à 20 mm). Le dispositif de conception légère est doté d’un système de préhension ergonomique et d’un indicateur de disponibilité.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
TROCART - ACIER INOXYDABLE
TUBE - ACIER INOXYDABLE
EMBASE AIGUILLE - POLYCARBONATE
COUSSINET - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
RESSORT - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Le système de biopsie Temno Elite a une durée de stockage de 3 ans. Conserver dans l’emballage d’origine, dans un endroit propre, frais et sec. Éviter l’exposition à des températures ou à une humidité extrêmes.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 528 Ko
Autre Brochure	Taille du fichier : 619 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 19 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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