Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : ACHIEVE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ACHIEVE

		Date de mise à jour :	14/03/2025 13:39:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS GUILLOTINE

2.2

Dénomination commerciale :

ACHIEVE

2.3

Code Nomenclature :

16835

Code CLADIMED :

K52BC01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI, référence 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Système de biopsie automatique programmable Achieve® - utilisé pour prélever, en le découpant, un échantillon de tissu pour une évaluation microscopique. Le dispositif peut notamment être utilisé pour effectuer des prélèvements au niveau des glandes mammaires, des reins, du foie, de la prostate, de la rate, des ganglions lymphatiques et de diverses tumeurs des tissus mous. Il permet un contrôle précis et un prélèvement de qualité lorsque vous travaillez sur des lésions calcifiées ou fibreuses. Ce système léger dispose d’un mécanisme à ressort pour une pénétration rapide et précise des tissus denses. La conception de base et le principe de fonctionnement du système Pink Achieve sont identiques à celles de l’aiguille Achieve, mais il est commercialisé dans des configurations optimales pour les biopsies mammaires (12 G et 14 G avec des longueurs de 9, 11, et 15 cm).

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE STYLET - ACIER INOXYDABLE
CANULE - ACIER INOXYDABLE
RESSORT - ACIER INOXYDABLE
SUPPORT - POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE
LUBRIFIANT - SILICONE
BOUCHON - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
EMBASE - POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Le dispositif de biopsie automatique Achieve® et le dispositif de biopsie automatique Pink Achieve® ont une durée de conservation de 5 ans. Manipuler avec précaution. Conserver dans l’emballage d’origine, dans un endroit propre, frais et sec. Éviter l’exposition à des températures ou à une humidité extrêmes.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Autre Brochure	Taille du fichier : 997 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 1176 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 6248 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES