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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

InQwire

		Date de mise à jour :	14/03/2025 13:41:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

InQwire

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K51FE

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie III

Directive de l'UE applicable :

CE 56010

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les fil-guides de diagnostic InQwire® sont conçus pour différentes procédures cardiologiques et radiologiques, notamment dans le but de faciliter l'installation du cathéter pendant une procédure de diagnostic. Les fil-guides sont composés d'un enroulement continu revêtu de PTFE (polytétrafluoroéthylène), et munis d'un fil central et d'un fil de sécurité. Le fil central est installé à l'extrémité proximale uniquement et s'étend jusqu'à une distance spécifique de l'extrémité distale. Le segment distal du fil central est doté d'un biseau profilé. Le fil central améliore la rigidité du fil-guide. Le fil de sécurité permet d'étendre la longueur totale du filguide et est soudé aux extrémités distale et proximale. Le fil de sécurité est conçu pour fournir une grande résistance et intégrité, et garantit l'unité des composants du fil-guide. Les fil-guides InQwire sont disponibles en diamètre extérieur de 0,035 pouces ou 0,038 pouces avec différents types d'embouts (droit ou en J), à une ou deux extrémités (chaque extrémité du fil peut être insérée dans le patient), avec un axe standard ou solide, et sont disponibles dans des longueurs allant de 50 cm à 260 cm. Le fil est installé à l'intérieur d'un distributeur de rinçage à plusieurs boucles, aussi appelé « cerceau ». Le distributeur est doté d'un raccord Luer femelle qui facilite le rinçage de la solution par le cerceau, pour hydrater le fil-guide. Un redresseur de fil (bleu ou rouge) est fixé sur la partie interne du port de rinçage. Les fil-guides InQwire sont vendus en configuration autonome ou en kit avec d'autres dispositifs.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FIL GUIDE - ACIER INOXYDABLE
FIL DE RENFORCEMENT - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT GUIDE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans. Stocker selon les conditions d'entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1226 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 418 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 19 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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