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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SPLASHWIRE

		Date de mise à jour :	14/03/2025 13:44:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

SPLASHWIRE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

à venir

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

CE541900

N° Organisme notifié :

BSI, 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/10/2013

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le fil-guide hydrophile Merit est composé d’une âme en nitinol et d’une portion distale fine et biseautée. Une gaine en polyuréthane contenant du tungstène pour la radio-opacité est appliquée sur le fil central et un revêtement hydrophile recouvre la gaine en polyuréthane. La surface de la gaine est uniforme et ses extrémités distale et proximale sont entièrement recouvertes. Le fil-guide est disponible dans les configurations suivantes : 0,46 mm (0,018”), 0,64 mm (0,025”), 0,89 mm (0,035”) et 0,97 mm (0,038”) de diamètre externe ; extrémité droite ou courbée, axe standard ou rigide, et 80 à 260 cm de longueur. Le fil est installé à l’intérieur d’un distributeur de rinçage à plusieurs boucles, aussi appelé « cerceau ». Le distributeur est doté d’un raccord Luer femelle qui facilite le rinçage de la solution par le cerceau, pour hydrater le fil-guide. Le fil-guide est positionné de manière à ce que son extrémité distale sorte de la partie externe du cerceau. Un redresseur en J est placé à l’autre extrémité du cerceau pour introduire le fil-guide dans le cathéter. Le fil-guide est stérile et à usage unique.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FIL GUIDE - NITINOL
GAINE - POLYURETHANE
REVETEMENT - COPOLYMERE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les produits Splashwire sont prévus pour être conservés pendant trois (3) ans. Stocker selon les conditions d’entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 428 Ko
Autre Brochure	Taille du fichier : 794 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 815 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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