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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

INQWIRE AMPLATZ

		Date de mise à jour :	14/03/2025 13:46:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

INQWIRE AMPLATZ

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K51FB

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les fils guides Stiff, Super Stiff ou "Amplatz" sont une combinaison d’un corps rigide avec la sécurité d'une pointe douce et traumatique. Les fils-guides ont un revêtement en PTFE (Polytetrafluoroéthylène), le corps intérieur est soudé à l'extérieur du revêtement à trois points (Pointe proximale, pointe distale et un point de soudure à environ 22 cm de la pointe distale)

2.7

Références catalogue :

Référence : IQA500 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 145 cm (57") Embout en J.3 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IQA501 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 180 cm (71") Embout en J.3 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IQA502 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 260 cm (102") Embout en J.3 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IQA503 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.038" (0.97 mm) longueur 145 cm (57") Embout en J.3 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IQA504 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.038" (0.97 mm) longueur 180 cm (71") Embout en J.3 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IQA509 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 260 cm (102") Embout droit (1cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IQA510 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.038" (0.97 mm) longueur 260 cm (102") Embout droit (1cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IQA511 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 180 cm (102") Embout droit (1cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IQA512 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.038" (0.97 mm) longueur 180 cm (102") Embout droit (1cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IQA513 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 75 cm (29") Embout droit.(1cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IQA517 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.038" (0.97 mm) longueur 145 cm (57") Embout droit (6cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IQA518 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.038" (0.97 mm) longueur 145 cm (57") Embout droit (4cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IQA519 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.038" (0.97 mm) longueur 180 cm (71") Embout droit (6cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IQA520 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.038" (0.97 mm) longueur 260 cm (102") Embout droit (6cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IQA521 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 75 cm (29") Embout droit.(4cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IQA522 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 180 cm (71") Embout droit.(4cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IQA523 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 145 cm (57") Embout droit (7cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IQA524 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 145 cm (57") Embout droit (4cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IQA525 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 180 cm (71") Embout droit (7cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IQA526 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 260 cm (102") Embout droit (7cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IQA527 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 145 cm (57") Embout droit (3.5cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IQA528 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.038" (0.97 mm) longueur 145 cm (57") Embout droit (3.5cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IQA563 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.035" (0.89 mm) longueur 75 cm (29") Embout droit (7cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IQA564 Descriptif : Fil guide teflonne InQwire Amplatz 0.038" (0.97 mm) longueur 75 cm (29") Embout droit (6cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CORPS DU GUIDE - ACIER 304
FIL GUIDE - ACIER 304
REVETEMENT GUIDE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
REVETEMENT GUIDE - REVETEMENT HYDROPHILE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les produits sont étiquetés pour une durée de conservation de six (6) mois Stockez dans des conditions générales d'entrepôt
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1814 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 371 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 22 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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