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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LUX-Dx II+™, Système de surveillance cardiaque insérable

      Date de mise à jour : 21/03/2025 10:21:21
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : MONITEUR ECG IMPLANTABLE 
2.2 Dénomination commerciale : LUX-Dx II+™, Système de surveillance cardiaque insérable 
2.3 Code Nomenclature : 47804 
Code CLADIMED : J010201 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : EU MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 02/09/2024 
Fabricant : Boston Scientific 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système MCI (Moniteur Cardiaque Implantable) se compose des éléments suivants : - Moniteur cardiaque insérable LUX-Dx II + : M 312 - Applications mobiles : appareil mobile avec Logiciel myLUX 2925 appareil mobile avec Logiciel Assistant clinique LUX-Dx 2935 Application patient MyLUX pour un appareil mobile Android™ 2929 Application patient MyLUX pour un appareil mobile Apple™ 2939 - Serveur et site web Système de gestion des données LATITUDE Clarity - Aimant : 6386 Le dispositif M312 (DMI) constitue la partie insérable du système. Les applications mobiles et LATITUDE Clarity constituent la partie externe du système MCI. Les applications mobiles sont utilisées pour interroger le dispositif et transmettre des données entre le dispositif et le serveur LATITUDE.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M312

Descriptif :
LUX Dx II + Moniteur cardiaque insérable

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 6385

Descriptif :
Kit patient avec l'aimant et manuel patient

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 7259

Descriptif :
Dispositif mobile MyLUX

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 7256

Descriptif :
Dispositif mobile d'assistant clinique LUX Dx

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 6256

Descriptif :
Kit d'assistant clinique LUX Dx avec dispositif mobile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La plage de température de stockage recommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C (32 °F et 122 °F). Laisser le dispositif atteindre la température ambiante avant d’utiliser les fonctions de communication télémétrique, de programmer ou d’insérer le dispositif, car des températures extrêmes pourraient affecter son fonctionnement initial 
Précautions particulières :
cf notice 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice- Latitude Clarity 		Taille du fichier : 3875 Ko
Fiche technique Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 64 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation LUX DxII & + 		Taille du fichier : 7823 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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