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Votre recherche : Pistolet à biopsie NeoGun® Biopsy

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Pistolet à biopsie NeoGun® Biopsy

		Date de mise à jour :	21/03/2025 10:23:58
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS GUILLOTINE

2.2

Dénomination commerciale :

Pistolet à biopsie NeoGun® Biopsy

2.3

Code Nomenclature :

38711

Code CLADIMED :

A010201

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

2017/745

N° Organisme notifié :

0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

26/10/2022

Fabricant :

Xinwell Medical Technology

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les pistolets à biopsie à usage unique sont destinés à être utilisés pour obtenir des biopsies de tissus mous tels que le foie, les reins, la prostate, la rate, les ganglions lymphatiques et diverses tumeurs des tissus mous. Le dispositif est disponible en plusieurs tailles diamètre (Gauge) et longueur de l'aiguille. Les boutons d’actionnement sont codés par couleur en fonction des différentes tailles de jauge. Un marqueur échogène est présent en extrémité distale de l’aiguille.

2.7

Références catalogue :

Référence : 222794 Descriptif : PISTOLET BIOPSIE USAGE UNIQUE 14G X 10CM / Réf. fournisseur BN-OCR-1/1410 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222795 Descriptif : PISTOLET BIOPSIE USAGE UNIQUE 14G X 16CM / Réf. fournisseur BN-OCR-1/1416 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222796 Descriptif : PISTOLET BIOPSIE USAGE UNIQUE 16G X 10CM Réf. fournisseur BN-OCR-1/1610 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222797 Descriptif : PISTOLET BIOPSIE USAGE UNIQUE 16G X 16CM Réf. fournisseur M BN-OCR-1/1616 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222798 Descriptif : PISTOLET BIOPSIE USAGE UNIQUE 18G X 10CM Réf. fournisseur BN-OCR-1/1810 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222799 Descriptif : PISTOLET BIOPSIE USAGE UNIQUE 18G X 18CM Réf. fournisseur BN-OCR-1/1816 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222800 Descriptif : PISTOLET BIOPSIE USAGE UNIQUE 18G X 20CM -PROSTATE Réf. fournisseur BN-OCR-1/1820 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222801 Descriptif : PISTOLET BIOPSIE USAGE UNIQUE 18G X 25CM -PROSTATE Réf. fournisseur BN-OCR-1/1825 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222802 Descriptif : PISTOLET BIOPSIE USAGE UNIQUE 20G X 10CM Réf. fournisseur BN-OCR-1/2010 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222803 Descriptif : PISTOLET BIOPSIE USAGE UNIQUE 20G X 16CM Réf. fournisseur BN-OCR-1/2016 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222804 Descriptif : PISTOLET BIOPSIE USAGE UNIQUE 20G X 20CM Réf. fournisseur BN-OCR-1/2020 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CANULE - ACIER INOXYDABLE
AIGUILLE STYLET - ACIER INOXYDABLE
GAINE - POLYETHYLENE BASSE DENSITE
POIGNETS - POLYCARBONATE
POIGNETS - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	BIOPSIE TISSUS MOUS
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 598 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 2253 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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