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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CATHETER DE THERMODILUTION SWAN GANZ

      Date de mise à jour : 01/04/2025 18:12:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER THERMODILUTION 
2.2 Dénomination commerciale : CATHETER DE THERMODILUTION SWAN GANZ 
2.3 Code Nomenclature : 34925 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : classe III 
Directive de l'UE applicable : CE 2181711CE01, CE 2181711DE02 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters de thermodilution à débit dirigé Merit sont des tubes prolongateurs en polychlorure de vinyle extrudé (PVC) ou en polyuréthane (PU) de taille en French 5 F, 7 F ou 7,5 F, connectés à une embase à 4 ou 5 lumières, dont la longueur totale est de 90 à 110 cm. Les tubes prolongateurs sont dotés d’une extension proximale et distale de 5 F ou 7 F, une extension de thermistance de 5 ou 7 F et une extension de gonflage de 6 F. Les pointes des cathéters sont dotées d’un ballonnet en latex qui, lorsqu’il est gonflé, protège les tissus cardiaques des pointes du produit lors de l’insertion, et qui utilise le débit sanguin pour orienter la pointe du cathéter à travers le ventricule droit dans l’artère pulmonaire. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 680006

Descriptif :
Syst. d'inj. amelioration de la mesure du debit cardiaque Critikit modele SP5045, protection de capteur d'injection tube entrant, dispositif sans Latex

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 680178

Descriptif :
Syst. d'inj. amelioration de la mesure du debit cardiaque Critikit modele SP4500 injection à temperature ambiante/negative (avec capteur de tube entrant, controle de seringue et serpentin refroidisseur), dispositif sans Latex et sans DEHP

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CL2702NXF

Descriptif :
PA Catheter arteriel pulmonaire.Polyurethane. 7F, 2 Lumieres, 110cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2502NXF

Descriptif :
PA Catheter arteriel pulmonaire.Polyurethane. 5F, 2 Lumieres, 90 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2504NDXF

Descriptif :
TD Catheter de thermodilution.Polyurethane. 5F, 4 Lumieres, 90 cm, cale de securite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2602NXF

Descriptif :
PA Catheter arteriel pulmonaire.Polyurethane. 6F, 2 Lumieres, 110cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2604NDXF

Descriptif :
TD Catheter de thermodilution.Polyurethane .6F, 4 Lumen, 110cm, cale de securite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2604NXF

Descriptif :
TD Catheter de thermodilution.Polyurethane. 6F, 4 Lumieres, 110cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2702NXF

Descriptif :
PA Catheter arteriel pulmonaire.Polyurethane. 7F, 2 Lumieres, 110cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2703NF

Descriptif :
PA Catheter arteriel pulmonaire.Polyurethane. 7F, 3 Lumieres, 110cm, manchon

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2704NCXF

Descriptif :
TD Catheter de thermodilution.Polyurethane. 7F, 4 Lumieres, 110cm, embout en S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2704NDF

Descriptif :
TD Catheter de thermodilution.Polyurethane. 7F, 4 Lumieres, 110cm, cale de securite, manchon

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2704NXF

Descriptif :
TD Catheter de thermodilution.Polyurethane. 7F, 4 Lumieres, 110cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2755NDF

Descriptif :
TD Catheter de thermodilution.Polyurethane. 7.5F, 5 Lumieres, 110cm,manchon, cale de securite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2755NDPXF

Descriptif :
TD Catheter de thermodilution.Polyurethane. 7.5F, 5 Lumieres, 110cm, Paceport, cale de securite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2755NX

Descriptif :
TD Catheter de thermodilution.Polyurethane. 7.5F, 5 Lumieres, 110cm, Souple

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TD2755NXF

Descriptif :
TD Catheter de thermodilution.Polyurethane. 7.5F, 5 Lumieres, 110cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TUBE PROLONGATEUR - POLYCHLORURE DE VINYLE
TUBE PROLONGATEUR - POLYURETHANE
EMBASE - POLYESTER
GAINE PROTECTION - ETHYLENE VINYLE ACETATE
BALLONNET - CAOUTCHOUC SILICONE
BOUCHON - POLYETHYLENE BASSE DENSITE
CAPUCHON - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CONNECTEUR - CUIVRE
FILM - METALLIQUE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker selon les conditions d’entreposage standard au sec et hors de la lumière directe du soleil. 2 ans après la date de stérilisation si stocké dans son emballage d’origine 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
fiche technique 		Taille du fichier : 417 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
notice d'utilisation 		Taille du fichier : 1477 Ko
Autre Icône PDF
Brochure 		Taille du fichier : 638 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    photo produit schéma produit

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