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Votre recherche : DYNAVEN fin- Bas ou Chaussette de compression Hop

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DYNAVEN fin- Bas ou Chaussette de compression Hop

		Date de mise à jour :	08/04/2025 14:28:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	SIGVARIS
1.2	Adresse :	Z.I. Sud d’Andrézieux Rue Barthélémy Thimonnier - CS 36022 42173 ST JUST ST RAMBERT Cedex
	Tél. :	04 77 36 08 90
	Fax :	04 77 55 37 99
	e-mail :	celine.medina@sigvaris.com
	Site :	http://www.sigvaris.fr/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Madame Christine LANIER
	Tél. :	+33477368193
	Fax :
	e-mail :	materiovigilance@sigvaris.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

BAS CHAUSSETTE COMPRESSION

2.2

Dénomination commerciale :

DYNAVEN fin- Bas ou Chaussette de compression Hop

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

B52AB bas de contention

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

BAS AUTO-FIXANTS 2V4 201D01.8 / CHAUSSETTES 2V1 201D01.2

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

selon l’annexe VIII réglement Européen EU 2017/745

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/12/2024

Fabricant :

SIGVARIS FRANCE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Nom du produit : DYNAVEN fin Hop Modèles : Chaussettes – Chaussettes pied ouvert – Bas auto-fixant - Bas auto-fixant pied ouvert - HOMME Classe de compression : 2 – niveau de pression 15 à 20 mmHg Coloris : Noir

2.7

Références catalogue :

Référence : Dynaven fin homme

Descriptif :
dispositif de compression médical de classe 2 - Chaussette ou bas - homme

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Un dispositif d'aide à l'enfilage Doff&Doner Rolly peut vous être proposé

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conditions normales de conservation & de stockage : NA Durée de la validité du produit : Date limite d’utilisation 5 ans, durabilité du produit 7 semaines Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu. : NA
	Précautions particulières :
	Précautions particulières : NA n cas d‘AOMI avec un IPS > 0,6 et < 0,9, de neuropathie périphérique évoluée ou de dermatose suintante ou eczématisée, une surveillance médicale très régulière du rapport bénéfices/risques doit être effectuée. En cas de douleur ou d‘inconfort retirez le produit et consultez votre professionnel de santé. Tout incident grave survenu en lien avec le produit devrait faire l‘objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de l’état membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Une prise de mesures par un professionnel de santé est indispensable pour garantir un niveau de compression adapté et une efficacité optimale. Lavez les produits avant la première utilisation. Les produits doivent être enfilés de préférence dès le matin sur une peau propre et sèche. N'utilisez pas les produits sur une peau lésée. Voir schéma descriptif sur notice 1 Introduisez la main à l’intérieur de votre produit et pincez le talon. 2 Retournez votre produit jusqu’à hauteur du talon. 3 Introduisez votre pied dans le produit en positionnant correctement le talon. 4 Déroulez le produit sur vos jambes.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

modele etiquette	Taille du fichier : 0 Ko
Fiche technique fiche descriptive produit dynaven fin	Taille du fichier : 102 Ko
Manuel ou notice d'utilisation notice d'utilisation, indication, contre indication, utilisation produit	Taille du fichier : 3407 Ko
Bibliographie Fiche de recommandation HAS	Taille du fichier : 1185 Ko
Autre depliant remis dynaven	Taille du fichier : 410 Ko
Fiche technique fiche descriptive	Taille du fichier : 108 Ko
Autre Liste des références	Taille du fichier : 72 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 188 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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