Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : OptiCross™ HD & OptiCross™ 6 HD - Cathéters d’imagerie coronarienne 60 MHz (sans sac)

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OptiCross™ HD & OptiCross™ 6 HD - Cathéters d’imagerie coronarienne 60 MHz (sans sac)

      Date de mise à jour : 26/04/2025 16:07:11
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ECHOGRAPHIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : OptiCross™ HD & OptiCross™ 6 HD - Cathéters d’imagerie coronarienne 60 MHz (sans sac) 
2.3 Code Nomenclature : 44141 
Code CLADIMED : C0104010102 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 11/09/2024 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters OptiCross HD et OptiCross 6 HD (cathéters d’imagerie coronarienne 60 MHz) sont des cathéters d’imagerie à rail court stériles. Disponibles en tailles 5F et 6F. Ils se composent de deux ensembles principaux : 1. L’âme d’imagerie 2. Le corps du cathéter L’âme d’imagerie est constituée d’un câble d’entraînement flexible rotatif à torsion élevée, dont l’extrémité distale est munie d’un transducteur ultrasonore de 60 MHz orienté vers l’extérieur. Une interface de connecteur électro-mécanique à l’extrémité proximale du cathéter permet la connexion au moteur d’entraînement (MDU5 PLUS™). Le corps du cathéter se compose de trois sections : 1. Lumière à fenêtre d’imagerie distale 2. Lumière du corps proximal 3. Segment télescopique Les sections de la lumière à fenêtre d’imagerie distale et de la lumière du corps proximal constituent la longueur utile du cathéter. Le segment télescopique reste à l’extérieur du cathéter guide. Le corps du cathéter a une lumière à fenêtre d’imagerie distale avec un orifice de sortie proximal à 1,6 cm de l’extrémité distale. Un repère radio-opaque est intégré au corps du cathéter à 0,5 cm de l’extrémité distale. De plus, deux repères de profondeur d’insertion sont situés sur la lumière du corps proximal à 90 cm et 100 cm de l’extrémité distale afin de faciliter l’estimation de la position du cathéter par rapport à l’extrémité distale du cathéter guide. La lumière du corps proximal est raccordée au segment télescopique par un raccord à réduction de tension. Le segment (section) télescopique permet la progression et le retrait de l’âme d’imagerie par mouvement linéaire de 15 cm. Le mouvement correspondant du transducteur se fait de l’extrémité proximale de l’orifice de sortie du guide à l’extrémité proximale de la lumière à fenêtre d’imagerie distale. Le segment télescopique est doté de repères proximaux espacés d’1 cm pour évaluer la longueur de la lésion. Un orifice de rinçage muni d’une valve à une voie est utilisé pour rincer l’intérieur du corps du cathéter et maintenir un état rincé. Le cathéter doit être rincé avec du sérum physiologique hépariné avant utilisation pour assurer le moyen de couplage acoustique nécessaire pour l’imagerie ultrasonore. Le clapet à une voie permet de retenir le sérum physiologique dans le cathéter pendant l’intervention. 
2.7 Références catalogue :

Référence : Ref H74939352060

Descriptif :
Opticross™ HD Cathéters d’imagerie coronarienne 60 MHz - bagless

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Tubulure d’extension de 17,78 cm (7 in.) Des seringues de 3 cm3 (3 cc) et de 10 cm3 (10 cc) Robinet à 4 voies 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Environnement de fonctionnement: Température ambiante : 10 à 40 °C Humidité relative : 30 à 75 % Pression atmosphérique : 70 à 106 kPa Environnement de transport: Température : –29 à 60 °C Humidité relative : non contrôlée Pression atmosphérique : non contrôlée Environnement de stockage: Température ambiante : 15 à 30 °C Humidité relative : non contrôlée Pression atmosphérique : non contrôlée 
Précautions particulières :
Un examen de l’anatomie coronaire par échographie intravasculaire doit être effectué uniquement par des médecins ayant reçu une formation complète dans les domaines de la cardiologie interventionnelle ou de la radiologie interventionnelle et dans les techniques d’échographie intravasculaire, ainsi que dans l’approche particulière à observer, dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque parfaitement équipé. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice_OptiCross HD-6HD 		Taille du fichier : 467 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation AVVIGO + 		Taille du fichier : 6568 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF