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Votre recherche : Permanent Sled, Glissière de retour pour moteur d'entraînement

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Permanent Sled, Glissière de retour pour moteur d'entraînement

      Date de mise à jour : 30/04/2025 15:19:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ANGIOPLASTIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Permanent Sled, Glissière de retour pour moteur d'entraînement 
2.3 Code Nomenclature : 40763 
Code CLADIMED : C9080 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : EU MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : N/A-0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2024 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le Permanent Sled de Boston Scientific Corporation (BSC) (ci-après dénommé Sled) est un dispositif mécanisé qui permet l'acquisition d'images bidimensionnelles obtenues à partir de cathéters d'imagerie par ultrasons intravasculaires BSC compatibles. Cet appareil est conçu pour être utilisé avec les cathéters Boston Scientific IVUS dotés d'une capacité de télescopage où le boîtier d'ancrage du cathéter peut s'engager dans l'ancrage flottant du Sled. La vitesse de retrait est contrôlée par le moteur d'entraînement et le système d'échographie intravasculaire. Ce Sled est actuellement approuvé pour une utilisation avec les systèmes de guidage de marque iLab, iLab Polaris et AVVIGO. • L’acquisition et la relecture d'échographies intravasculaires constantes • La mesure linéaire de la distance de retrait • Le traitement des données en image de coupe transversale bi-dimensionnelle avec profondeur de champ. Le Permanent Sled Bag est un dispositif de classe Is, stérilisé par rayonnement. Il fournit une protection efficace et conforme pour l'ensemble motoréducteur PERMANENT SLED. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H749393160100

Descriptif :
Permanent Sled

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H749393150100

Descriptif :
Permanent Sled Bag

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Permanent Sled Bag Poche stérile pour unité d'entraînement à moteur 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Environnement de transport et de stockage Température : -10 °C à 50 °C Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s’applique à la poche. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Glissière 		Taille du fichier : 421 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Poche 		Taille du fichier : 733 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Permanent sled

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