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Votre recherche : Système de remplacement de valve mitrale transcathéter SAPIEN_M3

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de remplacement de valve mitrale transcathéter SAPIEN_M3

		Date de mise à jour :	11/05/2025 11:54:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	EDWARDS LIFESCIENCES SAS
1.2	Adresse :	1 rue Arnold Schoenberg 78280 GUYANCOURT
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :	sara_delannay@edwards.com
	Site :	http://www.edwards.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Maite LLACER
	Tél. :	+34 96 305 37 14
	Fax :	+33 1 30 05 29 64
	e-mail :	complaints_INTL_SURG@edwards.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

DISPOSITIF FERMETURE VALVE MITRALE PERCUTANE

2.2

Dénomination commerciale :

Système de remplacement de valve mitrale transcathéter SAPIEN_M3

2.3

Code Nomenclature :

60246

Code CLADIMED :

P070301030202

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

N/A

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

MDR

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

16/04/2025

Fabricant :

EDWARDS LIFESCIENCES

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de remplacement de la valve mitrale transcathéter SAPIEN M3 se compose des dispositifs suivants: **Valve cardiaque transcathéter SAPIEN M3: Se compose d’une structure radio-opaque en chrome-cobalt déployable par ballonnet, de trois valvules en tissu péricardique bovin, d’un manchon interne en polyéthylène téréphtalate (PET) et d’un manchon externe à structure complète. **Cathéter orientable de la station d’accueil SAPIEN M3: Utilisé pour mettre en place la station d’accueil SAPIEN M3 à l’emplacement prévu et se compose, d’une station d’accueil, d’un cathéter orientable, d’une poignée de station d’accueil, d’un manchon amovible recouvert d’un matériau hydrophile et d’accessoires de préparation du dispositif. **Système de mise en place Edwards Commander M: Utilisé pour mettre en place la valve SAPIEN M3 et se compose d’un cathéter à ballonnet et d’un cathéter flexible. **Système de rail pour stabilisateurs SAPIEN: Maintient la gaine de guidage et le cathéter orientable pour accompagner et maintenir le positionnement du cathéter. **Sertisseur SAPIEN M3: Réduit le diamètre de la valve pour la monter sur le système de mise en place Edwards Commander M. Le système SAPIEN M3 est destiné à être utilisé avec : **Gaine de guidage Edwards 23F **Seringue de verrouillage Edwards **Table Edwards Accessoires réutilisables Edwards.

2.7

Références catalogue :

Référence : SM329EU1

Descriptif :
Système de remplacement de valve mitrale transcathéter SAPIEN M3

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

VALVE - PERICARDE BOVIN

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Oui

Origine animale ou biologique :

Oui

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Le système SAPIEN M3 se compose des dispositifs suivants : **Valve cardiaque transcathéter SAPIEN M3 9880TFX29M ** Cathéter orientable de la station d’accueil SAPIEN M3 9880DDS **Système de mise en place Edwards Commander M 9880CM29 **Système de rail pour stabilisateurs SAPIEN 9880SRS **Sertisseur SAPIEN M3 9880CR Le système SAPIEN M3 est destiné à être utilisé avec: Gaine de guidage Edwards 23F 9880GS Seringue de verrouillage Edwards 96406 Le système SAPIEN M3 est destiné à être utilisé avec l’un ou l’autre des dispositifs d’accompagnement : Accessoire à usage unique Edwards : Table Edwards 9880T Accessoires réutilisables Edwards : Plateforme réutilisable Edwards 10000UP Plateau réutilisable Edwards 10000PT Dispositif de fixation réutilisable Edwards 10000CR

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	La valve SAPIEN M3 est fournie stérilisée dans une solution de glutaraldéhyde. La valve est fournie apyrogène dans un emballage muni d’un sceau d’intégrité. Le cathéter orientable de la station d’accueil SAPIEN M3, le système de mise en place Edwards Commander M, le sertisseur SAPIEN M3 et le système de rail pour stabilisateurs SAPIEN sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. La valve SAPIEN M3 doit être conservée à une température comprise entre 10 °C et 25 °C (50 °F et 77 °F). Chaque valve est expédiée dans un boîtier contenant un indicateur de température destiné à détecter une exposition éventuelle de la valve à des températures extrêmes. Le cathéter orientable de la station d’accueil SAPIEN M3, le système de rail pour stabilisateurs SAPIEN, le sertisseur SAPIEN M3, le système de mise en place Edwards Commander M et les dispositifs d’accompagnement doivent être conservés dans un endroit frais et sec.
	Précautions particulières :
	Le glutaraldéhyde peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, du nez et de la gorge. Éviter toute exposition prolongée ou répétée à la solution ou son inhalation. Utiliser uniquement avec une ventilation adaptée. En cas de contact avec la peau, rincer immédiatement la zone touchée à l’eau. En cas de contact avec les yeux, consulter immédiatement un médecin. • Les autres facteurs dont il faut tenir compte pour le remplacement transseptal d’une valve mitrale incluent des anomalies dans la veine cave empêchant l’accès fémoral transveineux sûr pour l’approche transseptale, la présence d’un dispositif d’occlusion du septum atrial ou d’une calcification empêchant l’accès transseptal sûr. • Les patients porteurs d’une prothèse préexistante doivent être évalués en fonction de l’emplacement, de la forme, de la construction et des caractéristiques de la prothèse (p. ex., prothèse aortique peu déployée, anneau d’annuloplastie rigide ou petit, dispositif d‘occlusion septal, etc.), car cela peut interférer avec le déploiement du système SAPIEN M3, sa fonctionnalité ou la durabilité de la station d’accueil/valve. • Les patients présentant une calcification de l’anneau mitral doivent être évalués en fonction des caractéristiques de la calcification et de la pathologie mitrale, car cela peut interférer avec la trajectoire de la station d’accueil lors du déploiement, entraîner un mauvais positionnement de la station d’accueil/ valve et/ou présenter un risque accru de FPV. • L’anatomie sous-valvulaire du patient doit être évaluée en fonction des caractéristiques des muscles papillaires, des cordages et de la paroi ventriculaire, car cela peut interférer avec le déploiement de la station d’accueil ou l’empêcher. • Les patients présentant les caractéristiques suivantes ont un risque accru de FPV, ce qui peut conduire à une hémolyse et/ou à une intervention : • Intégrité des valvules compromise (p. ex., perforation, endocardite, syndrome de Barlow, etc.) • Éversion ou prolapsus localisé au niveau des commissures • Éversion ou prolapsus localisé au niveau de la valvule P3 en conjonction avec une distance commissurale > 42 mm • Éversion ou prolapsus non commissural important • Afin de maintenir une coaptation correcte des valvules de la valve, ne pas excessivement gonfler le ballonnet de déploiement. • Il est conseillé de recourir à des pratiques de prophylaxie antibiotique adaptées chez les patients risquant l'infection de la prothèse valvulaire et l'endocardite. • Il est conseillé de prévoir un suivi médical régulier pour évaluer les performances de la valve.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Indiqué pour le traitement des patients souffrant de régurgitation mitrale symptomatique (RM modérée à sévère ou sévère) qui sont jugés inadaptés pour la chirurgie ou la thérapie transcathéter bord à bord par une équipe de cardiologie.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Instruction d'utilisation	Taille du fichier : 3393 Ko
Autre Etiquetage de valve 29MM	Taille du fichier : 7068 Ko
Certificat marquage CE Certificat de marquage CE	Taille du fichier : 300 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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