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Votre recherche : Recharges articulées CADG pour l'agrafeuse endolinéaire CEAG

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Recharges articulées CADG pour l'agrafeuse endolinéaire CEAG

		Date de mise à jour :	23/06/2025 16:27:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MICROLINE FRANCE
1.2	Adresse :	23 rue du Roule 75001 PARIS
	Tél. :	01 82 88 38 84
	Fax :	01 82 88 38 85
	e-mail :	microlinefrance@microlinesurgical.com
	Site :	http://www.microlinesurgical.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	SCOTT MARCHAND DAVIS
	Tél. :	+1-978-867-1758
	Fax :	+1-978-922-9209
	e-mail :	smarchanddavis@microlinesurgical.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE COUPANTE ENDOCHIRURGIE

2.2

Dénomination commerciale :

Recharges articulées CADG pour l'agrafeuse endolinéaire CEAG

2.3

Code Nomenclature :

59871

Code CLADIMED :

F52FC16

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3177590

2.5

Classe du DM :

llb

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

CE0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

30/10/2009

Fabricant :

Panther Medical Equipment

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Recharges articulées pour l'agrafeuse endo linéaire coupante CEAG (angulation maximale de 60° degrés de chaque coté de l'axe) Deux rangées avec 3 lignes d’agrafes positionnées en quinconce permettent d’obtenir une ligne d’agrafes solide et de garantir l'hémostase. Les agrafes sont en titane. Les recharges existent en : - 30mm, 45mm et 60mm pour la longueur de l'agrafage - pour la longueur 30mm : hauteur d'agrafe disponible : 2,5mm et 3,5mm - Pour les longueurs 45mm et 60mm : hauteur d'agrafe disponible : 2,5mm ; 3,5mm ; 4,0mm ; 4,2mm ; 4,4 mm

2.7

Références catalogue :

Référence : CADG-30T/6 Descriptif : Pack de 6 recharges articulées de 30 mm, hauteur d’agrafe de 2.5mm, Technologie P-60, boite distributrice Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : CADG-30N/6 Descriptif : Pack de 6 recharges articulées de 30 mm, hauteur d’agrafe de 3.5mm, technologie P-60, boite distributrice Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : CADG-45T/6 Descriptif : Pack de 6 recharges articulées de 45 mm, hauteur d’agrafe de 2.5mm, technologie P-60, boite distributrice Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : CADG-45N/6 Descriptif : Pack de 6 recharges articulées de 45 mm, hauteur d’agrafe de 3.5mm, technologie P-60, boite distributrice Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : CADG-45S/6 Descriptif : Pack de 6 recharges articulées de 45 mm, hauteur d’agrafe de 4.0mm, technologie P-60, boite distributrice Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : CADG-45D/6 Descriptif : Pack de 6 recharges articulées de 45 mm, hauteur d’agrafe de 4.2mm, technologie P-60, boite distributrice Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : CADG-45R/6 Descriptif : Pack de 6 recharges articulées de 45 mm, hauteur d’agrafe de 4.4mm, technologie P-60, boite distributrice Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : CADG-60T/6 Descriptif : Pack de 6 recharges articulées de 60 mm, hauteur d’agrafe de 2.5mm, technologie P-60, boite distributrice Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : CADG-60N/6 Descriptif : Pack de 6 recharges articulées de 60 mm, hauteur d’agrafe de 3.5mm, technologie P-60, boite distributrice Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : CADG-60S/6 Descriptif : Pack de 6 recharges articulées de 60 mm, hauteur d’agrafe de 4.0mm, technologie P-60, boite distributrice Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : CADG-60D/6 Descriptif : Pack de 6 recharges articulées de 60 mm, hauteur d’agrafe de 4.2mm, technologie P-60, boite distributrice Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : CADG-60R/6 Descriptif : Pack de 6 recharges articulées de 60 mm, hauteur d’agrafe de 4.4mm, technologie P-60, boite distributrice Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
LAME - ACIER INOXYDABLE
ENCLUME - ACIER INOXYDABLE
PROTECTEUR EMBOUT - ACIER INOXYDABLE
CHAMBRE - ACIER INOXYDABLE
COUVERCLE - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CHAMBRE - RESINE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	CONSERVER A LA TEMPERATURE AMBIANTE. EVITER UNE EXPOSITION PROLONGEE AUX TEMPERATURES ELEVEES. NE PAS EXPOSER AUX TEMPERATURES SUPERIEURES A 130°F (54°C).
	Précautions particulières :
	1. La radiothérapie préopératoire peut entraîner des modifications des tissus. Ces changements peuvent, par exemple, amener l'épaisseur du tissu à dépasser la plage indiquée pour la taille d'agrafe sélectionnée. Il faut accorder une attention particulière à tout traitement pré-chirurgical que le patient a pu subir et au choix correspondant de la taille des agrafes. 2. Lors du choix de la cartouche d’agrafes appropriée, incluez toujours l’épaisseur combinée du tissu et de tout matériau de renforcement de la ligne d’agrafes utilisé. 3. Fermez toujours les mâchoires de l'agrafeuse endo-linéaire coupante avant d’introduire et de retirer l’agrafeuse du manchon du trocart. 4. Après agrafage, inspectez toujours la ligne d’agrafes pour vérifier l’hémostase. Les saignements mineurs peuvent être contrôlés par électrocautérisation ou sutures manuelles. 5. Le placement du tissu à proximité des butées de tissu (sur l'UR) peut entraîner un dysfonctionnement de l'agrafeuse. Aucun tissu s'étendant au-delà de la marque de coupe n’est sectionné. 6. Lorsque vous utilisez l'agrafeuse plus d'une fois au cours d'une UNIQUE intervention chirurgicale, veillez à retirer l’UR vide et à en recharger une nouvelle. Un verrouillage de sécurité est prévu pour empêcher qu'une RU vide soit utilisée une seconde fois. N’essayez pas de contourner ce verrouillage de sécurité. 7. Lors du positionnement de l'agrafeuse sur le site d'application, assurez-vous qu'aucune obstruction, comme des clips, n'est incorporée dans les mâchoires de l'instrument. L’agrafage sur une obstruction peut entraîner une action de coupe incomplète et/ou des agrafes mal formées. 8. Les procédures endoscopiques doivent être effectuées uniquement par des médecins ayant une formation adéquate et une habitude des techniques endoscopiques. Avant d'effectuer toute procédure endoscopique, consultez la littérature médicale relative aux techniques, aux complications et aux risques. 9. Une compréhension approfondie des principes impliqués dans les procédures au laser et électro-chirurgicales est essentielle afin d’éviter les risques de choc et de brûlure pour le patient et les opérateurs, ainsi que les dommages à l'instrument. 10.Lorsque des instruments endoscopiques et des accessoires de différents fabricants sont utilisés ensemble dans une procédure, vérifiez la compatibilité et assurez-vous que l'isolation électrique et la mise à la terre ne sont pas compromises. 11.L'enclume doit être complètement visible (au-delà du manchon du trocart) avant d'ouvrir l'UR dans la cavité corporelle. 12.Lorsque vous utilisez un matériau de renfort pour ligne d'agrafes, suivez les instructions fournies par le fabricant du matériau de renfort, car les performances de l'agrafeuse peuvent être affectées par l'utilisation des matériaux de renfort. 13.L'instrument et l’unité de rechargement sont fournis STÉRILES et sont destinés entrée à être utilisés dans le cadre d’une UNIQUE procédure. JETER APRÈS UTILISATION. NE PAS RESTÉRILISER. 14. Le dispositif ne peut pas être utilisé en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Voir certificat CE
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Document général Declaration de non presence de Latex, phtalates, et produits animaux	Taille du fichier : 3838 Ko
Autre CERTIFICAT_ISO_13485	Taille du fichier : 154 Ko
Autre CERTIFICAT_ISO_14001_	Taille du fichier : 291 Ko
Autre CERTIFICAT_MDR	Taille du fichier : 709 Ko
Autre Déclaration Absence Latex Panther	Taille du fichier : 234 Ko
Autre CATALOGUE CADG	Taille du fichier : 6800 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 353 Ko
Certificat marquage CE A utiliser avec :"PANTHER_CERTIFICAT_CE_extension_letter"	Taille du fichier : 306 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 562 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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