Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Système Edwards SAPIEN 3 Valve cardiaque transcathéter Avec Système de mise en place Edwards Certitude

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système Edwards SAPIEN 3 Valve cardiaque transcathéter Avec Système de mise en place Edwards Certitude

      Date de mise à jour : 29/09/2025 10:17:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : EDWARDS LIFESCIENCES SAS 
1.2 Adresse :

1 rue Arnold Schoenberg

78280 GUYANCOURT  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sara_delannay@edwards.com  
Site : http://www.edwards.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Maite LLACER 
Tél. : +34 96 305 37 14 
Fax : +33 1 30 05 29 64 
e-mail : complaints_INTL_TMTT@edwards.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE CARDIAQUE BIOLOGIQUE PERICARDIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Système Edwards SAPIEN 3 Valve cardiaque transcathéter Avec Système de mise en place Edwards Certitude 
2.3 Code Nomenclature : 60245 , 60246 
Code CLADIMED : P070301030201, P070301030202  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3239865 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/09/2022 
Fabricant : EDWARDS LIFESCIENCES LLC 
2.6 Descriptif du dispositif :
*Système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3: Le système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (THV) se compose de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 et des systèmes de mise en place. *Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 : La valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (THV) se compose d’une structure radio-opaque en chrome-cobalt déployable par ballonnet, d’une valve à trois valvules en tissu péricardique bovin, et de manchons en tissu interne et externe en polyéthylène téréphtalate (PET). Les valvules sont traitées conformément au processus Carpentier-Edwards ThermaFix. La THV est conçue pour être implantée dans un anneau natif, dont la plage de tailles proposées est associée à la surface tridimensionnelle de l’anneau aortique mesurée à l’anneau basal au cours de la systole. *Système de mise en place Edwards Certitude : Le système de mise en place Edwards Certitude facilite la mise en place de la bioprothèse. Il se compose d’un cathéter flexible pour faciliter le suivi et le positionnement de la valve. Le système de mise en place inclut un embout fuselé pour faciliter le franchissement de la valve. La poignée comporte une molette de flexibilité pour contrôler la courbure du cathéter à ballonnet. Un stylet est inclus dans la lumière du fil-guide du système de mise en place. Un repère central radio-opaque est situé dans le ballonnet pour faciliter le positionnement de la valve. Le tube d’extension est utilisé lors du déploiement de la THV. *Ensemble de gaine d’introduction Edwards Certitude : L’ensemble de gaine d’introduction Edwards Certitude facilite l’introduction et le retrait des dispositifs utilisés avec la valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3. La gaine possède un repère radio-opaque qui permet de visualiser son extrémité et des repères de profondeur non radio-opaques sur la partie distale de son corps. L’extrémité proximale de la gaine comporte un tube de rinçage et trois valves hémostatiques. Un introducteur est fourni avec la gaine. L’introducteur est entièrement radio-opaque. *Accessoire de sertissage Qualcrimp: L’accessoire de sertissage Qualcrimp s’utilise lors du sertissage de la THV. *Chargeur: Le chargeur est utilisé pendant l’insertion du système de mise en place dans la gaine: *Sertisseur Edwards et butée de sertissage : Le sertisseur Edwards réduit le diamètre de la valve pour la monter sur le système de mise en place. Le sertisseur comporte un boîtier et un mécanisme de compression fermé à l’aide d’une poignée située sur le boîtier. Une butée de sertissage à 2 pièces est utilisée pour sertir la valveau diamètre voulu. *Dispositif de gonflage: Un dispositif de gonflage avec mécanisme de verrouillage s’utilise pendant le déploiement de la valve. *Informations qualitatives et quantitatives: Oxyde d’éthylène (OE): • Valves : pas de trace d’OE (stérilisées dans une solution de glutaraldéhyde). • Système de mise en place et accessoires : stérilisés à l’oxyde d’éthylène gazeux . o Esheath : quantité résiduelle d’OE après 3 jours = ¾ de la limite autorisée. o Sertisseur : quantité résiduelle d’OE inférieure à 2,4 mg. Cobalt: • Plage de masse du modèle entre 131 et 427 mg.  
2.7 Références catalogue :

Référence : S3TA320

Descriptif :
Système Edwards SAPIEN 3 avec le système certitude, valve taille 20mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : S3TA323

Descriptif :
Système Edwards SAPIEN 3 avec le système certitude, valve taille 23mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : S3TA326

Descriptif :
Système Edwards SAPIEN 3 avec le système certitude, valve taille 26mm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : S3TA329

Descriptif :
Système Edwards SAPIEN 3 avec le système certitude, valve taille 29mm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

VALVE - PERICARDE BOVIN
VALVE - ALLIAGE CHROME COBALT
MANCHON - POLYETHYLENE TEREPHTALATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
*Mode de stérilisation : la valve est fournie stérilisée dans une solution de glutaraldéhyde. Le système de mise en place et les accessoires sont fournis stérilisés à l'oxyde d'éthylène gazeux. *Conditions de conservation : La valve doit être conservée entre 10 et 25 °C (50 et 77 °F). Le système de mise en place et les accessoires doivent être conservés dans un endroit frais et sec. 
Précautions particulières :
voir l’instruction d’utilisation page 3 paragraphe 5. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
1. L’utilisation du système Edwards SAPIEN 3 est indiquée chez les patients atteints d’une maladie cardiaque due à une sténose aortique calcifiée native à l’un ou tous les niveaux de risque pour une chirurgie à coeur ouvert. 2. Le système Edwards SAPIEN 3 est destiné à une utilisation chez les patients souffrant de maladies cardiaques symptomatiques dues à une bioprothèse valvulaire aortique défaillante ou à une bioprothèse valvulaire chirurgicale mitrale qui sont considérés par l’équipe de cardiologie comme présentant un risque élevé ou supérieur pour une intervention chirurgicale ouverte. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Instruction d'utilisation S3 avec certitude 		Taille du fichier : 5495 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    composition du kit valve SAPIEN 3 avec le système certitude

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF