| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER GUIDE VASCULAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Solution d'accès VersaCross™ Connect |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
47247 - Cardiac transseptal access set |
| Code CLADIMED : |
C019015 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
PP |
| Directive de l'UE applicable : |
Règlement Européen 2017/745 (EU MDR) |
| N° Organisme notifié : |
_ |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/06/2025 |
| Fabricant : |
Baylis Medical Company Inc |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| L'assemblage solution VersaCross™ Connect existe en trois versions :
- La solution d'accès VersaCross Connect LAAC est constituée de 4 composants : un Dilatateur transseptal 12F (diam. ext. 4,2 mm maximum) VersaCross Connect, un fil-guide mécanique à pointe en J, un fil RF-VersaCross et un câble de connexion Baylis à usage unique (câble de connexion). Le fil RF-VersaCross doit être utilisé avec un générateur de ponction de radiofréquence Baylis RFP-100A approuvé ( le "générateur RF Baylis" ) et avec le câble de connexion.
- La solution d'accès VersaCross Connect pour POLARSHEATH est constituée de 3 composants : un Dilatateur transseptal VersaCross Connect 12F (diam. ext. 4,1 mm maximum), un fil RF-VersaCross et un câble de connexion Baylis à usage unique (câble de connexion). Le fil RF-VersaCross doit être utilisé avec un générateur de ponction de radiofréquence Baylis RFP-100A approuvé ( le "générateur RF Baylis" ) et avec le câble de connexion.
- La solution d'accès VersaCross Connect pour FARADRIVE est constituée de 3 composants : un Dilatateur transseptal VersaCross Connect 13F (diam. ext. 4,4 mm maximum), un fil RF-VersaCross et un câble de connexion Baylis à usage unique (câble de connexion). Le fil RF-VersaCross doit être utilisé avec un générateur de ponction de radiofréquence Baylis RFP-100A approuvé ( le "générateur RF Baylis" ) et avec le câble de connexion
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
VOIR REFERENCES EN PJ
Descriptif :
XX
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 3 PLATEAU COMPLET
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| La solution d'accès VersaCross Connect se composent des variantes suivantes, par nom commercial et combinaison de dispositifs stériles à usage unique et d'un générateur RFP100A.
Solution VersaCross Connect Access LAAC :
•Câble RF VersaCross® (comprenant un fil-guide RF et un câble de connexion)
•Dilatateur transeptal VersaCross Connect™ (comprenant un dilatateur et un guide mécanique)
Solution d'accès VersaCross Connect pour POLARSHEATH
•Câble RF VersaCross® (comprenant un fil-guide RF et un câble de connexion)
•Dilatateur transeptal VersaCross Connect™
Solution d'accès VersaCross Connect pour FARADRIVE
•Câble RF VersaCross® (comprenant un fil-guide RF et un câble de connexion)
•Dilatateur transeptal VersaCross Connect™ |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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