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Votre recherche : BISTOURI SECURISE STERILE A CAPUCHON RETRACTABLE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BISTOURI SECURISE STERILE A CAPUCHON RETRACTABLE

		Date de mise à jour :	08/07/2025 16:52:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	SWANN MORTON/SINNER
1.2	Adresse :	Z.A. du Verdalaï - Peynier 13790 PEYNIER
	Tél. :	04 42 29 08 08
	Fax :
	e-mail :	services@swann-morton-sinner.com
	Site :	http://www.swann-morton.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mr CARPENTIER
	Tél. :	04 42 29 08 08
	Fax :
	e-mail :	services@swann-morton-sinner.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

BISTOURI

2.2

Dénomination commerciale :

BISTOURI SECURISE STERILE A CAPUCHON RETRACTABLE

2.3

Code Nomenclature :

47569

Code CLADIMED :

V010102

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

non applicable à ce produit

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

MDR 2017/745 - Certificat (EU) MDR 721051 R000 - Conformité EU - Annexe IV et IX

N° Organisme notifié :

2797 - BSI (British Standard Institute - Pays-Bas) - UKCA 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/02/2025

Fabricant :

Swann-Morton Ltd - Grande-Bretagne - Sheffield

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Bistouri sécurisé stérile à capuchon rétractable Lame en acier inoxydable montée sur manche bleu Référence produit, numéro de lot et date de péremption sont imprimés sur chaque emballage unitaire et secondaire 9 tailles disponibles

2.7

Références catalogue :

Référence : 3601-UG10 Descriptif : Bistouri sécurisé stérile à capuchon rétractable Swann-Morton n°10 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 3603-UG11 Descriptif : Bistouri sécurisé stérile à capuchon rétractable Swann-Morton n°11 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 3691-UG11P Descriptif : Bistouri sécurisé stérile à capuchon rétractable Swann-Morton n°11P Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 3605-UG15 Descriptif : Bistouri sécurisé stérile à capuchon rétractable Swann-Morton n°15 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 3606-UG20 Descriptif : Bistouri sécurisé stérile à capuchon rétractable Swann-Morton n°20 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 3607-UG21 Descriptif : Bistouri sécurisé stérile à capuchon rétractable Swann-Morton n°21 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 3608-UG22 Descriptif : Bistouri sécurisé stérile à capuchon rétractable Swann-Morton n°22 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 3610-UG23 Descriptif : Bistouri sécurisé stérile à capuchon rétractable Swann-Morton n°23 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 3611-UG24 Descriptif : Bistouri sécurisé stérile à capuchon rétractable Swann-Morton n°24 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

LAME - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Néant

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Environnement propre et sec – entre 0 et +40°C, ne pas exposer près d’une source de chaleur.
	Précautions particulières :
	Eviter l'ambiance humide.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Instrument chirurgical d’incision correspondant aux Directives : Directive MDR 2017/745 - Certificat (EU) MDR 721051 R000 - Conformité EU
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE Certificat MDR Swann-Morton	Taille du fichier : 1408 Ko
Certificat marquage CE Statut produits Swann-Morton	Taille du fichier : 84 Ko
Autre Documentation Swann-Morton 2025/2026	Taille du fichier : 4433 Ko
Autre Certificat de stérilisation EO	Taille du fichier : 825 Ko
Autre Fiche d'information - Code-Barres GS1 Datamatrix	Taille du fichier : 166 Ko
Autre Certificat ISO 13485:2016 Swann-Morton	Taille du fichier : 884 Ko
Certificat marquage CE Certificat de conformité du marquage CE	Taille du fichier : 1587 Ko
Fiche technique Fiche technique : Bistouri sécurisé à capuchon rétractable stérile	Taille du fichier : 829 Ko
Autre Tableau matériaux nocifs et produits Swann-Morton	Taille du fichier : 47 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Information complémentaire	Taille du fichier : 81 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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