Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : COUPE FIL SECURISE STERILE A CAPUCHON RETRACTABLE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

COUPE FIL SECURISE STERILE A CAPUCHON RETRACTABLE

		Date de mise à jour :	08/07/2025 16:54:09
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	SWANN MORTON/SINNER
1.2	Adresse :	Z.A. du Verdalaï - Peynier 13790 PEYNIER
	Tél. :	04 42 29 08 08
	Fax :
	e-mail :	services@swann-morton-sinner.com
	Site :	http://www.swann-morton.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mr CARPENTIER
	Tél. :	04 42 29 08 08
	Fax :
	e-mail :	services@swann-morton-sinner.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

COUPE FIL

2.2

Dénomination commerciale :

COUPE FIL SECURISE STERILE A CAPUCHON RETRACTABLE

2.3

Code Nomenclature :

16224

Code CLADIMED :

V0102

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

non applicable à ce produit

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

MDR 2017/745 - Certificat (EU) MDR 721051 R000 - Conformité EU - Annexe IV et IX

N° Organisme notifié :

2797 - BSI (British Standard Institute - Pays-Bas) - UKCA 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/02/2025

Fabricant :

Swann-Morton Ltd - Grande-Bretagne - Sheffield

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Coupe-fil sécurisé stérile à capuchon rétractable avec lame utilisée pour couper les fils chirurgicaux. Lame en acier inoxydable montée sur manche bleu. Référence produit, numéro de lot et date de péremption sont imprimés sur chaque emballage unitaire et secondaire Origine : Grande-Bretagne

2.7

Références catalogue :

Référence : 3626-UGSTC

Descriptif :

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

LAME - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Néant

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Environnement propre et sec – entre 0 et +40°C, ne pas exposer près d’une source de chaleur.
	Précautions particulières :
	Eviter l'ambiance humide.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Instrument chirurgical d’incision correspondant aux Directives : Directive MDR 2017/745 - Certificat (EU) MDR 721051 R000 - Conformité EU
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE Certificat MDR Swann-Morton	Taille du fichier : 1408 Ko
Certificat marquage CE Statut produits Swann-Morton	Taille du fichier : 84 Ko
Autre Documentation Swann-Morton 2025/2026	Taille du fichier : 4433 Ko
Autre Certificat de stérilisation EO	Taille du fichier : 825 Ko
Autre Tableau matériaux nocifs et produits Swann-Morton	Taille du fichier : 47 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Information complémentaire	Taille du fichier : 81 Ko
Autre Fiche d'information - Code-Barres GS1 Datamatrix	Taille du fichier : 166 Ko
Autre Certificat ISO 13485:2016 Swann-Morton	Taille du fichier : 884 Ko
Fiche technique Fiche technique : Coupe Fils sécurisé stérile	Taille du fichier : 41 Ko
Certificat marquage CE Certificat de conformité du marquage CE	Taille du fichier : 1017 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES