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Votre recherche : SwiftPAC Coil

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SwiftPAC Coil

		Date de mise à jour :	22/07/2025 14:03:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PENUMBRA FRANCE SAS
1.2	Adresse :	3 bd de Sébastopol 75001 Paris
	Tél. :	0805101183
	Fax :	0805101189
	e-mail :	de-info@penumbrainc.com
	Site :	https://www.penumbrainc.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Jens Pfannkuche
	Tél. :	+49302005676219
	Fax :	+493069088045
	e-mail :	jpfannkuche@penumbrainc.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

EMBOL VASCULAIRE METALLIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

SwiftPAC Coil

2.3

Code Nomenclature :

60940, 60941

Code CLADIMED :

C010402020301

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

Non disponible

2.5

Classe du DM :

III, Is

Directive de l'UE applicable :

Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

30/05/2025

Fabricant :

Penumbra, Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

La spirale Penumbra swiftPAC se compose d’une spirale d’embolisation en platine fixée à un pousseur de mise en place composite et d’une poignée de détachement. La poignée de détachement est emballée séparément.La spirale Penumbra swiftPAC est destinée à obstruer ou occlure par voie endovasculaire le flux sanguin dans les anévrismes ou autres anomalies vasculaires.

2.7

Références catalogue :

Référence : 400SWPC03 Descriptif : swiftPAC Coil, 3 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 400SWPC06 Descriptif : swiftPAC Coil, 6 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 400SWPC10 Descriptif : swiftPAC Coil, 10 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 400SWPC15 Descriptif : swiftPAC Coil, 15 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 400SWPC20 Descriptif : swiftPAC Coil, 20 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 400SWPC25 Descriptif : swiftPAC Coil, 25 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 400SWPC30 Descriptif : swiftPAC Coil, 30 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 400SWPC45 Descriptif : swiftPAC Coil, 45 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 400SWPC60 Descriptif : swiftPAC Coil, 60 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SDH1 Descriptif : Poignée de Détachement SwiftPAC Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	- Conserver dans un lieu frais et sec. - Éliminer le dispositif conformément à la politique de l’hôpital, de l’administration et/ou du gouvernement local.
	Précautions particulières :
	- Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser. Une restérilisation et/ou une réutilisation risquerait de compromettre l’intégrité structurelle du dispositif ou d’augmenter le risque de contamination ou d’infection, entraînant une défaillance du dispositif et/ou une infection croisée et éventuellement une lésion, une maladie ou le décès du patient. - Utiliser avant la date de péremption. - Utiliser le dispositif sous guidage radioscopique. - Ne pas avancer ni rétracter le dispositif en cas de résistance sans en évaluer soigneusement la cause sous radioscopie. Si le dispositif ne peut pas être avancé ou rétracté, retirer le dispositif d’un seul tenant avec le microcathéter. - Comme dans toutes les interventions sous radioscopie, envisager de prendre toutes les précautions nécessaires pour limiter l’exposition du patient aux rayonnements en utilisant un écran de protection adéquat, des temps de radioscopie réduits et en modifiant les facteurs techniques liés aux rayonnements lorsque cela est possible. - Maintenir une perfusion constante de soluté de rinçage approprié. L’absence de valve hémostatique rotative et/ou de perfusion continue d’une solution de rinçage appropriée dans le microcathéter peut entraîner une difficulté à transférer la spirale de la gaine d’introduction et/ou une difficulté à avancer la spirale à travers le microcathéter, ce qui peut avoir pour effet de plier ou de détacher la spirale. - Le dispositif peut créer une inhomogénéité de champ locale et des artefacts de susceptibilité pendant l’angiographie par résonance magnétique (ARM), ce qui peut dégrader la qualité du diagnostic pour évaluer le traitement efficace des lésions. - Le pousseur de mise en place du système de spirale d’embolisation Penumbra contient une substance classée CMT (cancérigène, mutagène ou toxique pour la reproduction) (numéro CAS : 7440-48-4).
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	La spirale Penumbra swiftPAC est destinée à obstruer ou occlure par voie endovasculaire le flux sanguin dans les anévrismes ou autres anomalies vasculaires.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Instructions d’utilisation	Taille du fichier : 1036 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Instructions d’utilisation	Taille du fichier : 334 Ko
Autre Étiquette représentative	Taille du fichier : 1339 Ko
Autre Étiquette de la Poignée de Détachement SwiftPAC	Taille du fichier : 1590 Ko
Certificat marquage CE Certificat CE – Documentation Technique selon le Règlement (UE) 2017/745	Taille du fichier : 694 Ko
Certificat marquage CE Certificat CE – Système Qualité selon le Règlement (UE) 2017/745	Taille du fichier : 414 Ko
Autre Composants et Matériaux	Taille du fichier : 52 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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