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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PCEEA

      Date de mise à jour : 08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AGRAFEUSE CIRCULAIRE COUPANTE 
2.2 Dénomination commerciale : PCEEA 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : AUTO SUTURE 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : PCEEA 31 T COURBE

Descriptif :
Instrument : usage unique, monobloc Agrafes : compatible avec l'imagerie médicale, se ferment en B majuscule Anastomose : double rangée circulaire d'agrafes en quinconce, pince munie d'un bistouri circulaire incorporé Pince graduée 2 enclumes, dont l'une est encliquetable et rotative (encliquetage définitif sur son axe de la 2ème enclume) Alignement automatique de l'enclume Evidement de l'axe pour le fil de bourse Evidement cannelé pour faciliter la prise d'un instrument en chirurgie laparoscopique Pointe de l'axe plus effilée permettant un encliquetage plus facile Indicateur de désaccouplement Verrouillage de deux parties de l'axe Trocart à usage unique Rétraction complète du trocart Coloris : vert

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 30
   -DIAMETRE FIL : 0,28 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CHARGEUR : 31,6 mm
   -DIAMETRE EXTERNE BISTOURI : 21,2 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm

Référence : PCEEA 28 T COURBE

Descriptif :
Instrument : usage unique, monobloc Agrafes : compatible avec l'imagerie médicale, se ferment en B majuscule Anastomose : double rangée circulaire d'agrafes en quinconce, pince munie d'un bistouri circulaire incorporé Pince graduée 2 enclumes, dont l'une est encliquetable et rotative (encliquetage définitif sur son axe de la 2ème enclume) Alignement automatique de l'enclume Evidement de l'axe pour le fil de bourse Evidement cannelé pour faciliter la prise d'un instrument en chirurgie laparoscopique Pointe de l'axe plus effilée permettant un encliquetage plus facile Indicateur de désaccouplement Verrouillage de deux parties de l'axe Trocart à usage unique Rétraction complète du trocart Coloris : bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 26
   -DIAMETRE FIL : 0,28 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CHARGEUR : 28,6 mm
   -DIAMETRE EXTERNE BISTOURI : 18 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm

Référence : PCEEA 25 T COURBE

Descriptif :
Instrument : usage unique, monobloc Agrafes : compatible avec l'imagerie médicale, se ferment en B majuscule Anastomose : double rangée circulaire d'agrafes en quinconce, pince munie d'un bistouri circulaire incorporé Pince graduée 2 enclumes, dont l'une est encliquetable et rotative (encliquetage définitif sur son axe de la 2ème enclume) Alignement automatique de l'enclume Evidement de l'axe pour le fil de bourse Evidement cannelé pour faciliter la prise d'un instrument en chirurgie laparoscopique Pointe de l'axe plus effilée permettant un encliquetage plus facile Indicateur de désaccouplement Verrouillage de deux parties de l'axe Trocart à usage unique Rétraction complète du trocart Coloris : blanc

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 22
   -DIAMETRE FIL : 0,28 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CHARGEUR : 25 mm
   -DIAMETRE EXTERNE BISTOURI : 15 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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