| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER EMBOLISATION CEREBRAL |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Microcathéter pNOVUS FD 21 |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
C52BB |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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N/A |
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0297 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
23/06/2025 |
| Fabricant : |
Phenox Ltd. Galway, Royaume-Uni |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le microcathéter pNOVUS 21 FD est un dispositif à simple lumière et à rigidité variable. Un marqueur radio-opaque situé à proximité de la pointe distale permet un contrôle radioscopique de la progression du microcathéter dans le corps du patient. Un adaptateur Luer standard situé au niveau de l’extrémité proximale permet l'infusion d'agents thérapeutiques et l'insertion d'autres dispositifs dans la lumière interne du microcathéter (comme le guide). La partie extérieure distale est dotée d’un revêtement hydrophile sur 100 cm afin d’améliorer les propriétés lubrifiantes du dispositif. Le microcathéter pNOVUS 21 FD est doté d’une extrémité droite. Le façonnage à la vapeur de la pointe distale permet de personnaliser sa forme. La poche stérile contient des accessoires pouvant être utilisés de manière optionnelle : un mandrin de façonnage, une gaine d’introduction et une règle (imprimée sur la carte de livraison). L’ensemble du produit est conditionné dans un seul et même emballage pour permettre une facilité d'utilisation dans des conditions aseptiques |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
PNOV-21-150
Descriptif :
Longueur utile 150cm Diamètre interne 0,021 po / 0,54 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
PNOV-21-160
Descriptif :
Longueur utile 160cm Diamètre interne 0,021 po / 0,54 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| mandrin de façonnage (Stainless Steel 100%)
gaine d’introduction (Pebax 7233)
carte de livraison, avec règle (Polypropylene 100%) |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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