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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Outil de blocage de vis

      Date de mise à jour : 30/07/2025 09:26:29
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CONNEXION DMIA ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Outil de blocage de vis 
2.3 Code Nomenclature : 46455 
Code CLADIMED : C0280 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Is 
Directive de l'UE applicable : Règlement européen MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 2460 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/05/2025 
Fabricant : CenterPoint Systems LLC  
2.6 Descriptif du dispositif :
Le paquet contient deux (2) outils de blocage de vis. L’outil est compatible avec les stylets et les connecteurs de sondes IS-11 jusqu’à 0,016 po (0,4 mm) de diamètre. L’outil de blocage de vis est destiné à faciliter la fixation de la sonde en permettant de contrôler l’extension et la rétraction de l’hélice de la sonde de stimulation IS-1. Il est également destiné à faciliter l’insertion d’un stylet dans la sonde à travers la broche terminale. Pour plus d'information sur l'utilisation appropriée de cet accessoire, lire ces instructions et consulter la documentation fournie par le fabricant de la sonde avant l’utilisation. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 5616

Descriptif :
Outil de blocage de vis

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
• Conservez dans un endroit frais, sombre et sec. • Conservez à température ambiante. Les données sur le vieillissement accéléré sont favorables à une température de stockage continue recommandée de 23 °C. Sur la base de ces mêmes données, le produit peut supporter des variations de température passagères allant jusqu’à 54 °C. 
Précautions particulières :
• Lisez ces instructions et consultez la documentation fournie par le fabricant de la sonde avant l’utilisation. • Inspectez l’outil et son emballage avant de l’utiliser. Ne l’utilisez pas si l’emballage est ouvert ou s’il y a des signes de dommages au niveau de l’emballage ou de l’outil. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Outil de blocage de vis Helix 		Taille du fichier : 276 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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