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Votre recherche : WATCHMAN FLX™ Pro Dispositif de fermeture de l'auricule gauche avec système de mise en place

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

WATCHMAN FLX™ Pro Dispositif de fermeture de l'auricule gauche avec système de mise en place

      Date de mise à jour : 08/08/2025 15:54:10
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT FERMETURE AURICULAIRE GAUCHE 
2.2 Dénomination commerciale : WATCHMAN FLX™ Pro Dispositif de fermeture de l'auricule gauche avec système de mise en place 
2.3 Code Nomenclature : 45418 
Code CLADIMED : P070404 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR Annex VIII, Chapter III Rule 8 
N° Organisme notifié : BSI NLD - 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2025 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La technologie de fermeture de l'auricule gauche WATCHMAN se compose d'un système d'accès (gaine d'accès et dilatateur) et du système de mise en place (cathéter de mise en place et dispositif de fermeture). Le système d’accès et le système de mise en place permettent la mise en place du dispositif de fermeture dans l’auricule gauche (AG) via l’accès veineux fémoral et le septum inter-auriculaire en traversant l’oreillette gauche. Le dispositif WATCHMAN FLX Pro est une structure en nitinol (alliage nickel-titane) à expansion automatique disposant d’une membrane poreuse en polyéthylène téréphtalate (PET) sur sa face proximale. Le dispositif de fermeture est recouvert d'un revêtement en polyfluorure de vinylidène-hexafluoropropylène (PVDF-HFP) hémocompatible. Le dispositif de fermeture est contracté dans le système de mise en place jusqu'à son déploiement dans l'AG. Le système de fermeture WATCHMAN FLX Pro est compatible avec tous les systèmes d’accès WATCHMAN (gaine d’accès avec dilatateur). Le dispositif de fermeture est disponible dans 6 tailles de 20 à 40 mm. La taille du dispositif de fermeture approprié est déterminée par les mesures de l'AG sous contrôle radioscopique, par échocardiographie transoesophagienne ou intracardiaque. 3 marqueurs RO (radio-opaques) sont alignés sur le plan du diamètre maximal du dispositif de fermeture pour faciliter l'évaluation fluoroscopique du dispositif WATCHMAN FLX Pro. Les essais cliniques montrant l'innocuité et l'efficacité de la technologie de fermeture de l'auricule gauche WATCHMAN (système d'accès et système de mise en place) ont nécessité l'utilisation de l'échocardiographie transoesophagienne au cours des phases de sélection, d'implantation et de suivi. Des preuves à l'appui existent concernant l'utilisation de l'échocardiographie intracardiaque (EIC) et de la radioscopie pour guider l'implantation du système de fermeture de l'AG. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M635WS60200

Descriptif :
WATCHMAN FLX Pro - diamètre 20 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M635WS60240

Descriptif :
WATCHMAN FLX Pro - diamètre 24 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M635WS60270

Descriptif :
WATCHMAN FLX Pro - diamètre 27 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M635WS60310

Descriptif :
WATCHMAN FLX Pro - diamètre 31 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M635WS60350

Descriptif :
WATCHMAN FLX Pro - diamètre 35 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M635WS60400

Descriptif :
WATCHMAN FLX Pro - diamètre 40 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL
MEMBRANE - POLYETHYLENE TEREPHTALATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Gaine d'accès WATCHMAN 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Pour le stockage, ne pas dépasser la température de 55 °C (131 °F). Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique supplémentaire ne s’applique à ce produit. 
Précautions particulières :
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou accidentellement ouvert avant utilisation. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Watchman FLX PRO 		Taille du fichier : 732 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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