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Votre recherche : Indigo Aspiration System Lightning Bolt12

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Indigo Aspiration System Lightning Bolt12

		Date de mise à jour :	29/09/2025 10:22:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PENUMBRA FRANCE SAS
1.2	Adresse :	3 bd de Sébastopol 75001 Paris
	Tél. :	0805101183
	Fax :	0805101189
	e-mail :	de-info@penumbrainc.com
	Site :	https://www.penumbrainc.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Jens Pfannkuche
	Tél. :	+49302005676219
	Fax :	+493069088045
	e-mail :	jpfannkuche@penumbrainc.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET THROMBOASPIRATION PERIPHERIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

Indigo Aspiration System Lightning Bolt12

2.3

Code Nomenclature :

58173 (Cathéter), 65511 (Tubulure d'aspiration)

Code CLADIMED :

C51BA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

Règlement (UE) 2017/745

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

15/05/2025

Fabricant :

Penumbra, Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système d’aspiration INDIGO® se compose de plusieurs dispositifs : • Cathéter d’aspiration INDIGO • Pompe d’aspiration Penumbra • Réservoir de la pompe d’aspiration INDIGO • Tubulure d’aspiration INDIGO • INDIGO Separator™ Le système d’aspiration INDIGO est conçu pour l’extraction de thrombus du système vasculaire par aspiration mécanique. Le cathéter d’aspiration INDIGO permet de cibler l’aspiration de la pompe directement sur le thrombus. Le cathéter d’aspiration INDIGO est introduit par un cathéter guide ou une gaine vasculaire dans le système vasculaire périphérique et guidé sur un guide vers le site de l’occlusion primaire. Le cathéter d’aspiration INDIGO est utilisé en conjonction avec la pompe d’aspiration Penumbra pour aspirer le thrombus et l’extraire du vaisseau occlus. Le INDIGO Separator peut être déployé à partir du cathéter d’aspiration INDIGO pour faciliter l’extraction du thrombus, selon les besoins. Le cathéter d’aspiration INDIGO peut être fourni avec un mandrin de modelage à la vapeur, une valve hémostatique rotative et un introducteur. Le INDIGO Separator peut être fourni avec un introducteur et un dispositif de contrôle du couple. Les dispositifs sont visibles sous radioscopie. Pour la source d’aspiration, le cathéter d’aspiration INDIGO est utilisé en conjonction avec la pompe d’aspiration Penumbra, qui est raccordée par la tubulure d’aspiration INDIGO et le réservoir de la pompe d’aspiration INDIGO. La tubulure d’aspiration Lightning Bolt (tubulure d’aspiration INDIGO) est conçue en tant que conduite pour éliminer les thrombus, facilitant le transfert du vide entre la pompe d’aspiration Penumbra et le cathéter d’aspiration INDIGO tout en fournissant une aspiration intermittente, continue ou modulée. L’aspiration modulée est assurée lorsque la tubulure d’aspiration Lightning Bolt alterne entre la connexion du cathéter d’aspiration INDIGO à la pompe d’aspiration Penumbra et une poche de solution saline stérile intraveineuse (IV) à pression ambiante. Les cathéters d’aspiration du système INDIGO comportent un revêtement hydrophile sur le segment distal de leur tige.

2.7

Références catalogue :

Référence : LITNGFB12XT100 Descriptif : Cathéter d’aspiration CAT12, XTORQ, 100 cm avec tubulure d’aspiration Lightning Bolt Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : LITNGFB12HT100 Descriptif : Cathéter d’aspiration CAT12, HTORQ, 100 cm avec tubulure d’aspiration Lightning Bolt Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : LITNGFB12HT115 Descriptif : Cathéter d’aspiration CAT12, HTORQ, 115 cm avec tubulure d’aspiration Lightning Bolt Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SEP12 Descriptif : Separator 12, 150 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	• Conserver dans un lieu frais et sec.
	Précautions particulières :
	• Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser. La restérilisation ou la réutilisation du dispositif peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner sa défaillance qui, à son tour, peut entraîner des lésions, une maladie, voire le décès du patient. • Ne pas utiliser des dispositifs coudés ou endommagés. Ne pas utiliser d’emballages ouverts ou endommagés. Retourner tous les dispositifs et emballages endommagés au fabricant/distributeur. • Utiliser avant la date de péremption. • Utiliser le système d’aspiration INDIGO sous contrôle radioscopique. • Maintenir une perfusion constante de soluté de rinçage approprié. • Lors de l’aspiration, s’assurer que la tubulure d’aspiration INDIGO n’est ouverte que pendant la durée minimale nécessaire à l’élimination du thrombus. Il est déconseillé d’effectuer une aspiration excessive ou de ne pas arrêter la tubulure d’aspiration INDIGO quand l’aspiration est terminée. • Les taux d’hémoglobine et d’hématocrite doivent être surveillés chez les patients présentant une perte de sang de plus de 700 ml lors de la procédure d’aspiration du caillot. • Le INDIGO Separator n’est pas destiné à être utilisé comme guide. En cas de repositionnement nécessaire du cathéter d’aspiration INDIGO lors de la procédure de revascularisation, procéder sur un guide adapté en appliquant des techniques standard par cathéter et guide. • Ne pas utiliser d’équipement d’injection automatique à haute pression de produit de contraste avec le cathéter d’aspiration INDIGO ou TraX au risque d’endommager le dispositif. • Ne pas utiliser en présence d’un mélange anesthésique inflammable avec de l’air ou de l’oxyde nitreux. • Ne pas utiliser dans un environnement riche en oxygène.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système d’aspiration INDIGO® est conçu pour l’extraction de thrombus du système vasculaire par aspiration mécanique. La tubulure d’aspiration Lightning Bolt™ est un composant stérile du système d’aspiration INDIGO® et est conçue en tant que conduite pour éliminer les thrombus et rétablir le débit sanguin dans le système vasculaire périphérique et pour traiter l’embolie pulmonaire.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE	Taille du fichier : 569 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 414 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1837 Ko
Autre Étiquette	Taille du fichier : 2139 Ko
Autre 2.8 Composition du dispositif et accessoires	Taille du fichier : 76 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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