Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Ultraflex™ Esophageal NG, couverts et non couverts - Systèmes de stent

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Ultraflex™ Esophageal NG, couverts et non couverts - Systèmes de stent

      Date de mise à jour : 27/08/2025 15:22:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE OESOPHAGIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : Ultraflex™ Esophageal NG, couverts et non couverts - Systèmes de stent 
2.3 Code Nomenclature : 43573 / 61751 
Code CLADIMED : P050199 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2025 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent Ultraflex Esophageal NG permet la mise en place d’un stent métallique auto-expansible dans l’oesophage. Les systèmes se composent d’un système de mise en place flexible préchargé avec un stent métallique expansible disponible avec ou sans revêtement. Le revêtement du stent couvert est composé de polyuréthane transparent qui couvre la section médiane du stent. Les deux extrémités du stent comportent des fils verts de rétention en polyester imprégnés de téflon, qui facilitent le retrait et le repositionnement du stent lors de sa mise en place initiale. Le stent couvert et le stent non couvert sont disponibles avec l’un des deux systèmes de largage différents. Le système de largage distal déploie le stent depuis l’extrémité inférieure (distale) du système de mise en place. Le système de largage proximal déploie le stent depuis l’extrémité supérieure (proximale) du système de mise en place. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0051****

Descriptif :
Ultraflex NG, Endoprothèse oesophagienne couvert & non couvert - détails en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL
REVETEMENT - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s’applique à ce produit. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice système de stent Ultraflex Esophageal NG 		Taille du fichier : 413 Ko
Autre Icône PDF
Références catalogues Ultraflex 		Taille du fichier : 83 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF