| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER BALLONNET DILATATION BILIAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Cathéter de dilatation à ballonnet CRE Wireguided & Wireguided PRO & CRE Fixed Wire |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
45712 |
| Code CLADIMED : |
G03010199 & G0301010101(Fixed Wire) |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
MDR 2017/745 |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/05/2025 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Contenu
(1) Cathéter de dilatation à ballonnet préchargé avec guide de 0,035 in
(1) Robinet
Description des dispositifs Cathéter de dilatation à ballonnet CRE Wireguided, CRE PRO Wireguided :
Le cathéter de dilatation à ballonnet CRE Wireguided est conçu pour passer à travers le canal interventionnel d’un endoscope et recevoir un guide de 0,035 in (0,89 mm) à travers la lumière de son guide.
Ce cathéter est livré avec un guide à extrémité souple de 0,035 in (0,89 mm) préchargé dans la lumière du guide. La longueur du guide est supérieure de 25 cm à celle du cathéter à ballonnet, la différence dépassant de l’extrémité embase du cathéter.
Un dispositif de verrouillage de guide est fixé à l’embase du guide du cathéter. Le dispositif de déverrouillage est livré en position « OFF » (Déverrouillée).
Il n’est possible de faire progresser ou de retirer le guide du cathéter que lorsque la commande du dispositif de verrouillage est en position « OFF » (Déverrouillée). Pour
maintenir le guide en place dans le cathéter, mettre la commande en position « ON » (Verrouillée).
Le cathéter de dilatation à ballonnet CRE Wireguided & CRE PRO Wireguided est capable d’atteindre progressivement 3 diamètres différents grâce à une expansion radiale contrôlée.
Description du dispositif Cathéter de dilatation à ballonnet CRE Fixed Wire :
Le cathéter de dilatation à ballonnet CRE Fixed Wire est conçu pour être utilisé dans un endoscope avec un canal interventionnel d’au moins 2,8 mm. Le corps est traversé sur toute sa longueur par un raidisseur en acier inoxydable.
Le guide est tendu à l’intérieur du ballonnet, ce qui facilite le retrait du cathéter de l’endoscope après la dilatation du ballonnet. Un marqueur radio-opaque est situé juste au niveau proximal du ballonnet pour faciliter la confirmation radioscopique du positionnement du ballonnet.
Le cathéter de dilatation à ballonnet CRE Fixed Wire a la capacité d’atteindre progressivement 3 diamètres différents par expansion radiale contrôlée. Les tailles spécifiques des ballonnets sont imprimées sur chaque étiquette d’emballage et d’embase.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M00558**0
Descriptif :
CRE™ Wireguided Esophageal/ Pyloric 180cm - plus de détails en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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