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Votre recherche : Advanix™ Stent pancréatique avec système de mise en place NaviFlex™ RX et poussoirs NaviFlex™

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Advanix™ Stent pancréatique avec système de mise en place NaviFlex™ RX et poussoirs NaviFlex™

      Date de mise à jour : 27/08/2025 15:28:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE PANCREATIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Advanix™ Stent pancréatique avec système de mise en place NaviFlex™ RX et poussoirs NaviFlex™ 
2.3 Code Nomenclature : 42701 
Code CLADIMED : P0502 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : Règlement MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/05/2025 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le stent pancréatique Advanix contient les éléments suivants : (1) Stent pancréatique Advanix (1) Fourreau de recouvrement de l’ardillon du stent Le stent pancréatique Advanix et le système de mise en place pancréatique RX NaviFlex sont conçus pour le drainage du canal pancréatique (CP). Le stent est en polymère radio-opaque ; son extrémité avant est effilée et son extrémité arrière présente un repère visible à l’endoscopie pour faciliter le positionnement. Les stents de 7 F et 10 F sont dotés d’un repère radio-opaque (sauf les stents d’une longueur de 3 cm). Le stent de 7 F est disponible en deux formes différentes : stent droit et à spirale unique. Le stent de 10 F est disponible en une forme : stent droit. Chaque forme de stent est disponible avec un ardillon à l’extrémité avant. Des schémas illustrant chacune de ces formes et les différentes caractéristiques sont présentés dans la notice.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M00535**0

Descriptif :
NaviFlex RX Pusher for Advanix Pancreatic Stents-plus de détails en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - POLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le kit de stent pancréatique Advanix™ contient les éléments suivants : (1) Stent pancréatique Advanix (1) Poussoir NaviFlex™ RX 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s’applique à ce produit. Vérifier l’étiquette du dispositif pour connaître la date de péremption. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Stent Pancreéatique Advanix 		Taille du fichier : 590 Ko
Autre Icône PDF
Références Advanix 		Taille du fichier : 201 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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