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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Vercise™Adaptateur S8

      Date de mise à jour : 27/08/2025 15:30:41
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CONNEXION DMIA ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Vercise™Adaptateur S8 
2.3 Code Nomenclature : 37307  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2024 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les adaptateurs S8 sont des conducteurs fins et isolés qui relient les sondes-extensions Abbott (St. Jude Medical) au stimulateur Boston Scientific. Les adaptateurs transfèrent la stimulation électrique du stimulateur vers la sonde. Les adptateurs S8 sont des conducteurs fins et isolés qui relient les sondes-extensions Abbott (St. Jude Medical) au stimulateur. Les adaptateurs transfèrent la stimulation éléctrique su stimulateur vers la sonde. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005172*0

Descriptif :
Prothèse oesophagienne Agile partiellement couverte - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
1 adaptateur S8 du système Vercise 1 clé héxagonale 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
voir notice 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Agile Fully Covered OTW RMV 		Taille du fichier : 411 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Agile Fully Covered OTW 		Taille du fichier : 407 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Agile Partially Covered OTW 		Taille du fichier : 426 Ko
Autre Icône PDF
Références Agile 		Taille du fichier : 102 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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